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Recupero del bilancio di massa a dose singola e profilo del metabolita e identificazione di 14C-XEN1101

13 gennaio 2022 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in aperto, dose singola, periodo singolo per valutare la farmacocinetica, il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita del 14C-XEN1101 in soggetti maschi sani

Questo studio valuterà il recupero del bilancio di massa e il profilo del metabolita e identificherà le strutture del metabolita dopo una singola dose orale di 14C-XEN1101 in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Aderire ai requisiti di contraccezione specificati

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni
  • Evidenza di qualsiasi infezione in corso o infezione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento
  • Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 millisievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, parteciperà allo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di composti radiomarcati entro 180 giorni dalla data di somministrazione pianificata di questo studio
  • Chimica clinica anormale clinicamente significativa, ematologia, coagulazione o analisi delle urine. Saranno esclusi i soggetti con Sindrome di Gilbert.
  • Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, dermatologiche, respiratorie o gastrointestinali croniche clinicamente significative, disturbi neurologici o psichiatrici
  • Donazione di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti o perdita superiore a 400 ml di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Droga: (14C)-XEN1101
I soggetti riceveranno 14C-XEN1101 orale a stomaco pieno.
Droga: 14C-XEN1101
I soggetti riceveranno una singola somministrazione orale di una capsula contenente 20 mg di XEN1101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci dopo somministrazione orale di XEN1101
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci combinate (CumAe(totale)) ed espressa come % della dose radioattiva somministrata (Cum%Ae(totale)) dopo somministrazione orale di 14C-XEN1101
Dallo screening fino al giorno 57 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del metabolita 14C nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Struttura chimica di ciascun metabolita classificato come >10% (da AUC) della radioattività totale nel plasma e dose >10% escreta nelle urine e nelle feci dopo somministrazione orale di XEN1101
Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Dati farmacocinetici (PK) per 14C-XEN1101; Tmax
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Tempo della concentrazione massima osservata per XEN1101 e metaboliti nel plasma e per la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dopo somministrazione orale di 14C-XEN1101
Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Dati PK per 14C-XEN1101; Cmax
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Concentrazione massima osservata per XEN1101 e metaboliti nel plasma e per la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dopo somministrazione orale di 14C-XEN1101
Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Dati PK per 14C-XEN1101; T1/2
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Emivita di eliminazione terminale per XEN1101 e metaboliti nel plasma e per la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dopo somministrazione orale di 14C-XEN1101
Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Dati di bilancio di massa per 14C-XEN1101 nelle urine
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
CumAe(urina)espresso come percentuale della dose radioattiva somministrata (Cum%Ae(urina))
Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Dati di bilancio di massa per 14C-XEN1101 nelle feci
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
CumAe(feci) espresso in percentuale della dose radioattiva somministrata Cum%Ae(feci)
Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Rapporti di concentrazione del sangue intero nel plasma per la radioattività totale
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Valutazione del sangue intero: rapporti di concentrazione plasmatica per la radioattività totale per punti temporali corrispondenti
Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Frequenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi seri insorti nel trattamento (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 57 post-dose
Dallo screening fino al giorno 57 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XPF-008-103
  • 2021-000735-32 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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