Une étude pour évaluer les interactions médicamenteuses (DDI) du DBPR108 avec la warfarine sodique, la digoxine et le probénécide chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre les procédures d'essai et être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'essai ;
2. 18 à 45 ans (inclus), homme et femme ;
3. Les sujets masculins pèsent ≥ 50,0 kg et les sujets féminins pèsent ≥ 45,0 kg. Indice de masse corporelle (IMC) : 18-28 kg/m^2 (inclus) (IMC= poids (kg)/taille^2 (m^2)；
4. Les sujets (y compris leurs partenaires) sont disposés à utiliser des contraceptifs efficaces depuis le dépistage jusqu'aux 6 mois suivant l'administration de la dernière dose ;
5. Sujets jugés en bonne santé par l'investigateur, sur la base de l'examen physique, de l'examen des signes vitaux, de l'examen de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de l'examen de laboratoire, etc. ;

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont des antécédents d'affections allergiques (telles que l'asthme, l'urticaire) ou qui ont des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à d'autres médicaments de structure similaire ;
2. Sujets ayant des antécédents de maladies graves, telles que des maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, psychiatriques/neurologiques dans l'année précédant le dépistage ;
3. Sujets ayant des antécédents d'hypoglycémie ou de glycémie anormale au moment du dépistage : glycémie à jeun < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ou > 110 mg/dL (6,1 mmol/L) ;
4. Sujets qui ont déjà subi une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (par exemple, une gastrectomie subtotale), ou qui ont un plan chirurgical programmé pendant la période d'étude ;
5. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre ou phytothérapie dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
6. Avoir été vacciné dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui ont un plan de vaccination prévu pendant la période d'étude ;
7. Antécédents de toxicomanie ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage ;
8. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne peut pas arrêter d'utiliser des produits du tabac pendant la période d'étude ;
9. La consommation quotidienne moyenne d'alcool est supérieure à 28 g d'alcool (homme) ou 14 g (femme) (14 g ≈ 497 ml de bière ou 44 ml de spiritueux à faible teneur en alcool ou 145 ml de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prise de tout produit contenant de l'alcool dans les 48 h précédant l'administration, ou un test respiratoire à l'éthanol positif lors du dépistage ;
10. Consommation de jus de pamplemousse, d'aliments ou de boissons riches en méthylxanthine (comme le café, le thé, le cola, le chocolat, les boissons énergisantes) dans les 48 heures précédant l'administration, ou ceux qui ont fait de l'exercice intense ou qui présentent d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, métabolisme, excrétion, etc.;
11. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage (selon l'administration)；
12. Don de sang (ou perte de sang) ≥ 400 ml, ou ayant reçu des transfusions de sang total ou des transfusions de suspension d'érythrocytes dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Tout résultat de test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps du virus de l'hépatite C, de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou de l'anticorps spécifique anti-Treponema pallidum ;
14. Femme enceinte/allaitante, ou a un test de grossesse positif lors du dépistage ;
15. Ne convient pas à cette étude selon le jugement de l'investigateur ;
16. Critères d'exclusion supplémentaires pour la première partie de l'étude : sujets à tendance hémorragique, ou résultats des tests PT et INR jugés par l'investigateur comme n'étant pas aptes à participer à l'étude ;
17. Critères d'exclusion supplémentaires pour la troisième partie de l'étude : le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) calculé par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) lors du dépistage avec une signification clinique jugée par l'investigateur, ou des sujets atteints de néphrolithiase ou ayant une antécédent de néphrolithiase.