Tutkimus DBPR108:n ja varfariininatriumin, digoksiinin ja probenesidin lääkkeiden välisten vuorovaikutusten (DDI) arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia;
2. 18–45 vuotta (mukaan lukien), miehet ja naiset;
3. Miesten paino ≥50,0 kg ja naishenkilöiden paino ≥45,0 kg. Painoindeksi (BMI): 18-28 kg/m^2 (mukaan lukien) (BMI = paino (kg)/pituus^2 (m^2)；
4. Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen;
5. Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen jne. perusteella olevan hyvässä kunnossa;

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia tiloja (kuten astmaa, nokkosihottumaa) tai allergiaa jollekin tutkimuslääkkeelle tai muille samankaltaisille lääkkeille;
2. Potilaat, joilla on ollut vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, psykiatrisia/neurologisia sairauksia vuoden sisällä ennen seulontaa;
3. Potilaat, joilla on ollut hypoglykemia tai epänormaali verensokeri seulonnassa: paastoverenglukoosi <70 mg/dl (3,9 mmol/L) tai > 110 mg/dl (6,1 mmol/l);
4. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (esim. subtotal gastrektomia), tai joilla on suunniteltu leikkaussuunnitelma tutkimusjakson aikana;
5. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen tai kasviperäisen lääkkeen käyttö 2 viikon aikana ennen seulontaa;
6. on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joilla on suunniteltu rokotussuunnitelma tutkimusjakson aikana;
7. Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
8. Polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai joka ei voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana；
9. Alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti on yli 28 g alkoholia (mies) tai 14 g (nainen) (14 g ≈ 497 ml olutta tai 44 ml alhainen alkoholipitoisuus tai 145 ml viiniä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, tai alkoholia sisältävän tuotteen ottaminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua tai positiivinen etanolihengitystesti seulonnassa;
10. greippimehun, metyyliksantiinipitoisten ruokien tai juomien (esim. kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) nauttiminen 48 tuntia ennen antoa tai henkilöt, jotka ovat olleet rasittavassa liikunnassa tai joilla on muita lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen vaikuttavia tekijöitä, aineenvaihdunta, erittyminen jne;
11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (kumpi tahansa suoritetaan)；
12. Verenluovutus (tai verenhukka) ≥400 ml tai kokoveren tai erytrosyyttisuspension siirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta tai Treponema pallidum -spesifisestä vasta-aineesta;
14. raskaana oleva/imettävä nainen tai positiivinen raskaustesti seulonnassa;
15. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan;
16. Täydentävät poissulkemiskriteerit tutkimuksen ensimmäiselle osalle: koehenkilöt, joilla on taipumusta verenvuotoon, tai PT- ja INR-testien tulokset, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen;
17. Täydentävät poissulkemiskriteerit tutkimuksen kolmannelle osalle: arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), joka on laskettu ruokavalion muokkauksella munuaissairauksien (MDRD) yhtälöllä seulonnassa, jolla on kliininen merkitys tutkijan arvioiden mukaan tai potilailla, joilla on munuaiskivitauti tai joilla on aiempi munuaiskivitauti.