Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) von DBPR108 mit Warfarin-Natrium, Digoxin und Probenecid bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienverfahren und seien Sie bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten;
2. 18 bis 45 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich;
3. Männliche Probanden wiegen ≥50,0 kg und weibliche Probanden wiegen ≥45,0 kg. Body-Mass-Index (BMI): 18-28 kg/m^2 (inklusive) (BMI= Gewicht (kg)/Größe^2 (m^2)；
4. Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) sind bereit, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
5. Probanden, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen, der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung (EKG) und der Laboruntersuchung usw. als bei guter Gesundheit beurteilt wurden;

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen (wie Asthma, Urtikaria) oder einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente oder andere ähnlich strukturierte Medikamente;
2. Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische, psychiatrische/neurologische Systemerkrankungen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypoglykämie oder anormalem Blutzucker beim Screening: Nüchtern-Blutzucker < 70 mg/dl (3,9 mmol/L) oder > 110 mg/dl (6,1 mmol/L);
4. Probanden, die sich zuvor einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann (z. B. subtotale Gastrektomie), oder die während des Studienzeitraums einen geplanten chirurgischen Plan haben;
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
6. Sie wurden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft oder haben einen geplanten Impfplan während des Studienzeitraums;
7. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Drogentest im Urin beim Screening;
8. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening，oder die während des Studienzeitraums nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren；
9. Die durchschnittliche tägliche Alkoholaufnahme beträgt mehr als 28 g Alkohol (männlich) oder 14 g (weiblich) (14 g ≈ 497 ml Bier oder 44 ml Spirituosen mit niedrigem Alkoholgehalt oder 145 ml Wein) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, oder die Einnahme eines alkoholhaltigen Produkts innerhalb von 48 h vor der Einnahme oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Screening;
10. Konsum von Grapefruitsaft, Methylxanthin-reichen Nahrungsmitteln oder Getränken (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energy-Drinks) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung oder Personen, die anstrengende körperliche Betätigung hatten oder andere Faktoren haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung beeinflussen, Stoffwechsel, Ausscheidung usw.;
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (je nachdem, was durchgeführt wird)；
12. Blutspende (oder Blutverlust) ≥400 ml oder Erhalt von Vollbluttransfusionen oder Erythrozytensuspensionstransfusionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
13. Jedes positive Testergebnis von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder spezifischem Anti-Treponema-pallidum-Antikörper;
14. Schwangere/stillende Frau oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening;
15. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet;
16. Ergänzende Ausschlusskriterien für den ersten Teil der Studie: Probanden mit Blutungsneigung oder PT- und INR-Testergebnisse, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden;
17. Zusätzliche Ausschlusskriterien für den dritten Teil der Studie: die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet durch die Gleichung „Modification of Diet in Renal Diseases (MDRD)“ beim Screening mit klinischer Bedeutung, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Probanden mit Nephrolithiasis oder a Geschichte der Nephrolithiasis.