Um estudo para avaliar as interações medicamentosas (IDs) de DBPR108 com varfarina sódica, digoxina e probenecida em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado, entenda os procedimentos do estudo e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
2. 18 a 45 anos (inclusive), masculino e feminino;
3. Indivíduos do sexo masculino pesam ≥50,0 kg e indivíduos do sexo feminino pesam ≥45,0 kg. Índice de massa corporal (IMC): 18-28 kg/m^2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura^2 (m^2)；
4. Os indivíduos (incluindo seus parceiros) estão dispostos a usar contraceptivos eficazes desde a triagem até 6 meses após a administração da última dose;
5. Indivíduos considerados de boa saúde pelo investigador, com base no exame físico, exame de sinais vitais, exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exame laboratorial, etc.;

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de condições alérgicas (como asma, urticária) ou histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou outros medicamentos estruturados de forma semelhante;
2. Indivíduos com histórico de doenças graves, como doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas/neurológicas no período de 1 ano anterior à triagem;
3. Indivíduos com histórico de hipoglicemia ou glicemia anormal na triagem: glicemia em jejum <70 mg/dL (3,9 mmol/L) ou >110 mg/dL (6,1 mmol/L);
4. Indivíduos que já passaram por cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (por exemplo, gastrectomia subtotal) ou que tenham um plano cirúrgico agendado durante o período do estudo;
5. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da triagem;
6. Tenham sido vacinados nas 4 semanas anteriores à triagem ou tenham um plano de vacinação agendado durante o período do estudo;
7. História de abuso de drogas ou triagem de drogas na urina positiva na triagem;
8. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não pode parar de usar qualquer produto do tabaco durante o período do estudo;
9. A ingestão diária média de álcool é superior a 28 g de álcool (masculino) ou 14 g (feminino) (14 g ≈ 497 mL de cerveja ou 44 mL de destilados com baixo teor alcoólico ou 145 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem, ou tomar qualquer produto contendo álcool dentro de 48 h antes da dosagem, ou um teste positivo de etanol no ar expirado na triagem;
10. Consumo de suco de toranja, alimentos ou bebidas ricos em metilxantinas (como café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) dentro de 48 horas antes da administração, ou aqueles que fizeram exercícios extenuantes ou têm outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção, etc;
11. Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem (o que for administrado);
12. Doação de sangue (ou perda de sangue) ≥400 mL, ou receber transfusões de sangue total ou transfusões de suspensão de eritrócitos dentro de 3 meses antes da triagem;
13. Qualquer resultado de teste positivo de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico anti-Treponema pallidum;
14. Grávida/lactante, ou teste de gravidez positivo na triagem;
15. Não adequado para este estudo, conforme julgado pelo investigador;
16. Critérios de exclusão suplementares para a primeira parte do estudo: indivíduos com tendência a sangramento, ou resultados de testes de PT e INR julgados pelo investigador como não adequados para participar do estudo;
17. Critérios de exclusão suplementares para a terceira parte do estudo: a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada pela equação de modificação da dieta em doenças renais (MDRD) na triagem com significado clínico conforme julgado pelo investigador, ou indivíduos com nefrolitíase ou têm um história de nefrolitíase.