En studie for å evaluere legemiddelinteraksjonene (DDI) av DBPR108 med Warfarin Sodium, Digoxin, Probenecid hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
2. 18 til 45 år (inkludert), mann og kvinne;
3. Mannlige forsøkspersoner vekt ≥50,0 kg og kvinnelige forsøkspersoner vekt ≥45,0 kg. Kroppsmasseindeks (BMI): 18–28 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vekt (kg)/høyde^2 (m^2));
4. Forsøkspersoner (inkludert deres partnere) er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til 6 måneder etter siste doseadministrasjon;
5. Forsøkspersoner vurdert til å være i god helse av etterforskeren, basert på fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) undersøkelse og laboratorieundersøkelse etc;

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har en historie med allergiske tilstander (som astma, urticaria), eller har en historie med allergi mot noen av studiemedikamentene eller andre medikamenter med lignende struktur;
2. Personer med en historie med alvorlige sykdommer, som kardiovaskulære, respiratoriske, lever, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, psykiatriske/nevrologiske sykdommer innen 1 år før screening;
3. Personer med en historie med hypoglykemi eller unormalt blodsukker ved screening: fastende blodsukker <70 mg/dL (3,9 mmol/L) eller >110 mg/dL (6,1 mmol/L);
4. Personer som tidligere har gjennomgått kirurgi som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet (f.eks. subtotal gastrectomy), eller som har en planlagt kirurgisk plan i løpet av studieperioden;
5. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før screening;
6. Har blitt vaksinert innen 4 uker før screening eller som har en planlagt vaksinert plan i løpet av studieperioden;
7. Anamnese med narkotikamisbruk, eller positiv urin narkotikascreening ved screening;
8. Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden.
9. Gjennomsnittlig daglig inntak av alkohol er mer enn 28 g alkohol (hann) eller 14 g (hun) (14 g ≈ 497 ml øl, eller 44 ml brennevin med lavt alkoholinnhold, eller 145 ml vin) innen 3 måneder før screening, eller ta et produkt som inneholder alkohol innen 48 timer før dosering, eller en positiv etanolpustetest ved screening;
10. Inntak av grapefruktjuice, metylxantin-rik mat eller drikke (som kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) innen 48 timer før administreringen, eller de som har hatt hard trening, eller har andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc;
11. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening (avhengig av hva som administreres)；
12. Bloddonasjon (eller blodtap) ≥400 ml, eller mottar fullblodstransfusjoner eller erytrocyttsuspensjonstransfusjoner innen 3 måneder før screeningen;
13. Ethvert positivt testresultat av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, anti-humant immunsviktvirusantistoff eller anti-Treponema pallidum spesifikt antistoff;
14. gravid/ammende kvinne, eller har positiv graviditetstest ved screening;
15. Ikke egnet for denne studien som bedømt av etterforskeren;
16. Supplerende eksklusjonskriterier for første del av studien: forsøkspersoner med blødningstendens, eller PT- og INR-testresultater vurdert av etterforskeren til å ikke være egnet for å delta i studien;
17. Supplerende eksklusjonskriterier for den tredje delen av studien: den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) beregnet ved modifikasjon av kostholdet ved nyresykdommer (MDRD) ligningen ved screening med klinisk betydning som bedømt av etterforskeren, eller personer med nefrolithiasis eller har en historie med nefrolithiasis.