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Cardiotoxicité de la thérapie ciblée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif à haute altitude

30 septembre 2021 mis à jour par: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Cardiotoxicité d'une thérapie ciblée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif à haute altitude - une étude de cohorte prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à explorer la cardiotoxicité d'une thérapie ciblée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif vivant en haute altitude. Cent trente-deux patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif qui recevront un traitement ciblé néoadjuvant, adjuvant ou palliatif seront inscrites. La cardiotoxicité de la thérapie ciblée sera observée et enregistrée pendant le traitement et un an après la fin du traitement. Les sujets seront stratifiés selon l'âge, les facteurs de risque cardiaque de base et les anthracyclines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif qui vivent à des altitudes supérieures à 2000 mètres pendant de longues périodes et qui recevront une thérapie ciblée à base de trastuzumab seront inscrites. Les sujets comprenaient des patients précoces et avancés. Les schémas thérapeutiques comprennent la chimiothérapie associée au trastuzumab, la chimiothérapie associée au trastuzumab et au pertuzumab, le trastuzumab seul et le trastuzumab plus pertuzumab. L'électrocardiogramme, l'échographie cardiaque, le NT-proBNP et le TNI seront testés tous les 3 mois au début du traitement. Le critère principal est la cardiotoxicité. Le deuxième critère d'évaluation est le taux de réponse pathologique complète (pCR) dans le traitement néoadjuvant, le taux de rémission objective (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) dans le traitement néoadjuvant et palliatif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inscrits proviennent de quatre centres de la province de Qinghai.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein invasif HER2 positif confirmé histologiquement.
  2. La fraction d'éjection ventriculaire gauche de base > 55 %.
  3. Vivant en haute altitude （> 2000 mètres） pendant au moins 10 ans.
  4. Score ECOG 0-2.
  5. Durée de survie attendue ≥ 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant déjà eu un cancer du sein ou une autre tumeur maligne dans les 5 ans.
  2. Patientes ayant accepté un traitement antérieur anti-HER2 ou à base d'anthracyclines.
  3. Patients souffrant de maladies cardiaques graves ou d'inconfort.
  4. Patientes enceintes.
  5. Patients présentant d'autres conditions considérées comme ne pouvant pas être recrutées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la cardiotoxicité
Délai: 5 années
La cardiotoxicité comprend le décès d'origine cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association Classe III ou IV), une diminution de plus de 10 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et inférieure à 50 %, et un asymptomatique ou légèrement symptomatique (classe NYHA II) diminution substantielle de la FEVG.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de PCR
Délai: 4 années
Taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant
4 années
TRO
Délai: 4 années
Taux de rémission objective chez les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant et palliatif
4 années
RDC
Délai: 4 années
Taux de contrôle de la maladie chez les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant et palliatif
4 années
SE
Délai: 5 années
Survie globale des patients inclus
5 années
l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 années
Incidence et gravité des événements indésirables selon le CTC AE V4.03 Incidence et gravité des événements indésirables selon le CTC AE V4.03 Incidence et gravité des événements indésirables selon le CTC AE V4.03
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SL-2020076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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