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Cardiotoxicidad de la terapia dirigida para pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo en altitudes elevadas

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Cardiotoxicidad de la terapia dirigida para pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo en altitudes elevadas: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de cohortes que tiene como objetivo explorar la cardiotoxicidad de la terapia dirigida para pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo que viven en áreas de gran altitud. Se inscribirán ciento treinta y dos pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo que recibirán terapia dirigida neoadyuvante, adyuvante o paliativa. La cardiotoxicidad de la terapia dirigida se observará y registrará durante el tratamiento y un año después de finalizar el tratamiento. Los sujetos se estratificarán por edad, factores de riesgo cardíaco basales y antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirán pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo que viven en altitudes superiores a los 2000 metros durante largos períodos de tiempo y que recibirán terapia dirigida basada en trastuzumab. Los sujetos incluyeron pacientes tempranos y avanzados. Los regímenes de tratamiento incluyen quimioterapia combinada con trastuzumab, quimioterapia combinada con trastuzumab y pertuzumab, trastuzumab solo y trastuzumab más pertuzumab. El electrocardiograma, la ecografía cardíaca, el NT-proBNP y el TNI se realizarán cada 3 meses cuando comience el tratamiento. El punto final primario es la cardiotoxicidad. El segundo criterio de valoración es la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en la terapia neoadyuvante, la tasa de remisión objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) en la terapia neoadyuvante y paliativa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes inscritos son de cuatro centros de la provincia de Qinghai.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama HER2 positivo invasivo confirmado histológicamente.
  2. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal > 55%.
  3. Vivir en un área de gran altitud (> 2000 metros) durante al menos 10 años.
  4. Puntuación ECOG 0-2.
  5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama previo u otro tumor maligno en los últimos 5 años.
  2. Pacientes que habían aceptado terapia previa anti-HER2 o basada en antraciclinas.
  3. Pacientes con enfermedades cardíacas severas o molestias.
  4. Pacientes que están embarazadas.
  5. Pacientes con otras condiciones consideradas no aptas para ser inscritas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
La cardiotoxicidad incluye la muerte por causa cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association), una disminución de más del 10 % de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y por debajo del 50 %, y una insuficiencia cardíaca asintomática o levemente sintomática (clase NYHA). II) disminución sustancial de la FEVI.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de PCR
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante
4 años
TRO
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de remisión objetiva en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante y paliativa
4 años
RDC
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de control de la enfermedad en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante y paliativa
4 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global de los pacientes incluidos
5 años
la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia y Severidad de eventos adversos según CTC AE V4.03 Incidencia y Severidad de eventos adversos según CTC AE V4.03 Incidencia y severidad de eventos adversos según CTC AE V4.03
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SL-2020076

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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