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Cardiotoxicité de la thérapie ciblée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif à haute altitude

30 septembre 2021 mis à jour par: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Cardiotoxicité d'une thérapie ciblée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif à haute altitude - une étude de cohorte prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à explorer la cardiotoxicité d'une thérapie ciblée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif vivant en haute altitude. Cent trente-deux patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif qui recevront un traitement ciblé néoadjuvant, adjuvant ou palliatif seront inscrites. La cardiotoxicité de la thérapie ciblée sera observée et enregistrée pendant le traitement et un an après la fin du traitement. Les sujets seront stratifiés selon l'âge, les facteurs de risque cardiaque de base et les anthracyclines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif qui vivent à des altitudes supérieures à 2000 mètres pendant de longues périodes et qui recevront une thérapie ciblée à base de trastuzumab seront inscrites. Les sujets comprenaient des patients précoces et avancés. Les schémas thérapeutiques comprennent la chimiothérapie associée au trastuzumab, la chimiothérapie associée au trastuzumab et au pertuzumab, le trastuzumab seul et le trastuzumab plus pertuzumab. L'électrocardiogramme, l'échographie cardiaque, le NT-proBNP et le TNI seront testés tous les 3 mois au début du traitement. Le critère principal est la cardiotoxicité. Le deuxième critère d'évaluation est le taux de réponse pathologique complète (pCR) dans le traitement néoadjuvant, le taux de rémission objective (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) dans le traitement néoadjuvant et palliatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inscrits proviennent de quatre centres de la province de Qinghai.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein invasif HER2 positif confirmé histologiquement.
  2. La fraction d'éjection ventriculaire gauche de base > 55 %.
  3. Vivant en haute altitude （> 2000 mètres） pendant au moins 10 ans.
  4. Score ECOG 0-2.
  5. Durée de survie attendue ≥ 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant déjà eu un cancer du sein ou une autre tumeur maligne dans les 5 ans.
  2. Patientes ayant accepté un traitement antérieur anti-HER2 ou à base d'anthracyclines.
  3. Patients souffrant de maladies cardiaques graves ou d'inconfort.
  4. Patientes enceintes.
  5. Patients présentant d'autres conditions considérées comme ne pouvant pas être recrutées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la cardiotoxicité
Délai: 5 années
La cardiotoxicité comprend le décès d'origine cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association Classe III ou IV), une diminution de plus de 10 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et inférieure à 50 %, et un asymptomatique ou légèrement symptomatique (classe NYHA II) diminution substantielle de la FEVG.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de PCR
Délai: 4 années
Taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant
4 années
TRO
Délai: 4 années
Taux de rémission objective chez les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant et palliatif
4 années
RDC
Délai: 4 années
Taux de contrôle de la maladie chez les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant et palliatif
4 années
SE
Délai: 5 années
Survie globale des patients inclus
5 années
l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 années
Incidence et gravité des événements indésirables selon le CTC AE V4.03 Incidence et gravité des événements indésirables selon le CTC AE V4.03 Incidence et gravité des événements indésirables selon le CTC AE V4.03
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Qinghai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL-2020076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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