Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiotoksyczność terapii celowanej dla pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2 na dużych wysokościach

30 września 2021 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Kardiotoksyczność terapii celowanej dla pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2 na dużych wysokościach — wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie kardiotoksyczności terapii celowanej u pacjentek z rakiem piersi HER-2-dodatnim, które mieszkają na dużych wysokościach. Do badania zostanie włączonych stu trzydziestu dwóch pacjentek z rakiem piersi HER-2-dodatnim, które otrzymają terapię neoadiuwantową, adjuwantową lub paliatywną. Kardiotoksyczność terapii celowanej będzie obserwowana i rejestrowana w trakcie leczenia i rok po jego zakończeniu. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wieku, wyjściowych czynników ryzyka sercowego i antracyklin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki z rakiem piersi HER-2-dodatnim, które żyją na dużych wysokościach powyżej 2000 metrów przez długi czas i będą otrzymywać terapię celowaną opartą na trastuzumabie, zostaną włączone do badania. Wśród pacjentów byli pacjenci wcześni i zaawansowani. Schematy leczenia obejmują chemioterapię w połączeniu z trastuzumabem, chemioterapię w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem, sam trastuzumab i trastuzumab w połączeniu z pertuzumabem. Elektrokardiogram, USG serca, NT-proBNP i TNI będą badane co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kardiotoksyczność. Drugim punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w leczeniu neoadiuwantowym, odsetek obiektywnej remisji (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) w leczeniu neoadjuwantowym i paliatywnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zarejestrowani pacjenci pochodzą z czterech ośrodków w prowincji Qinghai.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny HER2-dodatni rak piersi.
  2. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory >55%.
  3. Życie na dużych wysokościach (>2000 metrów) przez co najmniej 10 lat.
  4. Wynik ECOG 0-2.
  5. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przebytym rakiem piersi lub innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat.
  2. Pacjenci, którzy zaakceptowali wcześniejszą terapię anty-HER2 lub opartą na antracyklinach.
  3. Pacjenci z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem.
  4. Pacjentki w ciąży.
  5. Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi za nieodpowiednich do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
Kardiotoksyczność obejmuje zgony z przyczyn sercowych, ciężką zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o ponad 10% i poniżej 50% oraz bezobjawowe lub łagodne objawy (klasa NYHA II) znaczny spadek LVEF.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów otrzymujących terapię neoadiuwantową
4 lata
ORR
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek obiektywnych remisji u chorych leczonych neoadjuwantowo i paliatywnie
4 lata
DCR
Ramy czasowe: 4 lata
Stopień kontroli choroby u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe i paliatywne
4 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie włączonych pacjentów
5 lat
częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTC AE V4.03 Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTC AE V4.03 Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTC AE V4.03
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SL-2020076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami