Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiotoxicitet av riktad terapi för HER-2-positiva bröstcancerpatienter på hög höjd

30 september 2021 uppdaterad av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Kardiotoxicitet av riktad terapi för HER-2 positiva bröstcancerpatienter på hög höjd - en multicenter, prospektiv kohortstudie

Detta är en prospektiv, multicenter, kohortstudie som syftar till att utforska kardiotoxiciteten av riktad terapi för HER-2-positiva bröstcancerpatienter som bor i höghöjdsområden. Hundra och trettiotvå HER-2 positiva bröstcancerpatienter som kommer att få neoadjuvant, adjuvant eller palliativ riktad terapi kommer att registreras. Kardiotoxiciteten av riktad terapi kommer att observeras och registreras under behandlingen och ett år efter avslutad behandling. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter ålder, baseline hjärtriskfaktorer och antracykliner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

HER-2-positiva bröstcancerpatienter som bor på högre höjder än 2000 meter under långa tidsperioder och som kommer att få trastuzumab-baserad riktad behandling kommer att registreras. Försökspersonerna inkluderade tidiga och avancerade patienter. Behandlingsregimerna inkluderar kemoterapi kombinerad med trastuzumab, kemoterapi kombinerad med trastuzumab och pertuzumab, trastuzumab enbart och trastuzumab plus pertuzumab. Elektrokardiogram, hjärtultraljud, NT-proBNP och TNI kommer att testas var tredje månad när behandlingen påbörjas. Det primära effektmåttet är kardiotoxicitet. De andra effektmåtten är patologisk fullständig respons (pCR) i neoadjuvant terapi, objektiv remissionshastighet (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) i neoadjuvant och palliativ terapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inskrivna patienter kommer från fyra centra i Qinghai-provinsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad invasiv HER2-positiv bröstcancer.
  2. Baslinjen vänster ventrikulär ejektionsfraktion >55%.
  3. Bo på hög höjd område (>2000 meter) i minst 10 år.
  4. ECOG-resultat 0-2.
  5. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare bröstcancer eller annan malign tumör inom 5 år.
  2. Patienter som hade accepterat tidigare anti-HER2 eller antracyklinbaserad behandling.
  3. Patienter med svår hjärtsjukdom eller obehag.
  4. Patienter som är gravida.
  5. Patienter med andra tillstånd som inte anses lämpliga att registreras av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av kardiotoxicitet
Tidsram: 5 år
Kardiotoxicitet inkluderar dödsfall på grund av hjärtorsak, allvarlig kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), mer än 10 % minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) och till under 50 %, och en asymtomatisk eller lätt symtomatisk (NYHA-klass II) avsevärd minskning av LVEF.
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR-hastighet
Tidsram: 4 år
Patologisk fullständig respons (pCR) hos patienter som fick neoadjuvant terapi
4 år
ORR
Tidsram: 4 år
Objektiv remissionsfrekvens hos patienter fick neoadjuvant och palliativ terapi
4 år
DCR
Tidsram: 4 år
Sjukdomskontrollfrekvens hos patienter fick neoadjuvant och palliativ terapi
4 år
OS
Tidsram: 5 år
Total överlevnad för de inskrivna patienterna
5 år
förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTC AE V4.03 Incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTC AE V4.03 Incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTC AE V4.03
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SL-2020076

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar