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Shotblocker et allaitement sur la douleur / le confort pendant la lance du talon (heellance)

3 mars 2023 mis à jour par: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effet du shotblocker et de l'allaitement sur la douleur et le niveau de confort pendant la procédure de lance au talon chez les nouveau-nés : essai contrôlé randomisé

Shotblocker et l'allaitement sont une tentative de réduire la douleur lors des procédures invasives chez les nouveau-nés. Cette étude était prévue pour évaluer l'effet des interventions non pharmacologiques sur la douleur et le niveau de confort des nouveau-nés, dont le sang au talon sera prélevé dans l'unité de soins intensifs néonatals de 1er niveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses H1 : Les nouveau-nés qui subissent une tentative d'allaitement lors d'une procédure de piqûre au talon ressentent moins de douleur et ont un niveau de confort plus élevé.

H2 : Les nouveau-nés qui subissent une tentative d'allaitement et qui reçoivent un shotblocker pendant la procédure de lance au talon ressentent moins de douleur et ont un niveau de confort plus élevé.

H3 : Les nouveau-nés qui subissent une intervention de shotblocker pendant la procédure de lance au talon ressentent moins de douleur et ont un niveau de confort plus élevé.

H4 : Il existe une différence entre les niveaux de confort, FC et PO2 des nouveau-nés en termes de groupe, groupe-temps et temps selon l'intervention appliquée.

Processus de collecte des données Les mères des nouveau-nés dont le sang au talon sera prélevé seront informées de la recherche. Le consentement sera obtenu de la mère concernant l'enregistrement vidéo lors de la procédure de piqûre au talon. Une fois le consentement éclairé obtenu, il sera déterminé à quel groupe appartient le nouveau-né par randomisation stratifiée.

Une approche standard sera appliquée à tous les nouveau-nés. L'approche standard consiste à effectuer la procédure de lance au talon sur les genoux du soignant. La procédure de lance au talon sera programmée entre 09h00 et 10h00 du matin, une heure après l'allaitement des bébés. Bébés à inclure dans l'étude dans chaque groupe ; ils seront dans leur lit, pendant la période de repos non dérangé, jusqu'à 30 minutes avant le début de l'épreuve. Tous les bébés ; 2 minutes avant, pendant et jusqu'à 2 minutes après le prélèvement sanguin ; ils seront enregistrés sur vidéo, y compris leur fréquence cardiaque, leurs visages et leurs membres supérieurs et inférieurs (en particulier le talon à opérer). Aucun soin supplémentaire ne sera apporté pour assurer la stabilité physiologique lors de chaque intervention (allaitement, shotblocker, etc.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Turquie
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La semaine de naissance se situe entre 34 et 42 semaines,
  • Postnatal dans les 10 premiers jours
  • Le poids à la naissance est compris entre 2500 et 4000 grammes,
  • État général stable,
  • Être avec sa mère et alphabétisée,
  • Allaitement maternel,
  • Nouveau-nés de mères ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'oxygène,
  • Tentative infructueuse de piqûre au talon, patients dont la piqûre au talon ne peut pas être prise en 30 sec. (dans les groupes avec shotblocker)
  • Besoin de nutrition parentérale,
  • Recevoir un traitement antalgique,
  • Avoir des maladies physiques, métaboliques et génétiques,
  • Avoir un problème mental ou de santé mentale chez la mère
  • Nouveau-nés non allaités
  • Nouveau-nés hospitalisés en réanimation néonatale de 3ème et 4ème niveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en allaitement
Le bébé sera placé sur les genoux de sa mère 2 minutes avant l'intervention. 2 minutes avant la piqûre au talon, la mère commence à allaiter son bébé et continue à allaiter tout au long de l'intervention et jusqu'au dernier contact avec bébé. Si nécessaire, le chercheur peut avertir verbalement la mère sur un ton calme de continuer à allaiter tout au long de la procédure. Pendant la période de repos (2 dernières minutes) après la fin de la prise de sang, le bébé reste sur les genoux de sa mère.
Comportemental: allaitement maternel
méthodes non pharmacologiques
Expérimental: Intervention du bloqueur de tir
2 minutes avant l'intervention, le bébé sera placé sur les genoux de sa mère. ShotBlocker est un petit outil en plastique qui est émoussé, court, a de nombreux points de contact avec la peau, ne contient pas de médicaments, a la forme d'un fer à cheval, des interventions invasives peuvent être appliquées à travers l'espace au milieu. Il est positionné sur la peau avant la procédure invasive. L'investigateur doit s'assurer que les points de contact touchent la peau. Shotblocker est pressé fermement pendant 20 secondes avant l'intervention, il est retiré de la zone et le talon est percé avec la lancette. Après l'application de Shotblocker sur la peau, une intervention invasive doit être effectuée dans les 30 secondes et le protocole doit être suivi. Pendant la période de repos (2 dernières minutes) après la fin de la piqûre au talon, le bébé reste sur les genoux de sa mère.
Dispositif: bloqueur de tir
c'est un petit outil en plastique
Expérimental: Allaitement et intervention Shotblocker
Le bébé sera placé sur les genoux de sa mère 2 minutes avant l'intervention. 2 minutes avant la piqûre au talon, la mère commence à allaiter son bébé et continue à allaiter tout au long de l'intervention et jusqu'au dernier contact avec bébé. L'investigateur doit s'assurer que les points de contact touchent la peau. Shotblocker est pressé fermement pendant 20 secondes avant l'intervention, il est retiré de la zone et le talon est percé avec la lancette. Après l'application de Shotblocker sur la peau, une intervention invasive doit être effectuée dans les 30 secondes et le protocole doit être suivi. Pendant la période de repos (2 dernières minutes) après la fin de la piqûre au talon, le bébé reste sur les genoux de sa mère.
Produit combiné: Allaitement et Shotblocker
dispositif combiné d'allaitement et Shotblocker
Aucune intervention: Groupe témoin/Soins standards
Le bébé est placé sur les genoux de la mère 2 minutes avant l'intervention et la mère est amenée à tenir le bébé de manière efficace et agrippante. La procédure standard de lance au talon est appliquée. Aucune intervention supplémentaire n'est appliquée au bébé. Pendant la période de repos (2 dernières minutes) après la fin de la piqûre au talon, le bébé reste sur les genoux de sa mère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: pendant la lance du talon
La validité et la fiabilité turques ont été établies. Les valeurs de fiabilité se sont avérées être de 0,83, 0,83, 0,86 avant, pendant et après la procédure, respectivement. L'échelle de douleur du nouveau-né est une échelle de type Likert composée de 6 paramètres, mouvements du visage (0 ; détendu, 1 ; agité), pleurs (0 ; pas de pleurs, 1 ; gémissements, 2 ; pleurs forts), respiration (0 ; confortable, 1 ; variable-irrégulier), bras (0 : détendu-libre, 1 ; flexion-extension), jambe (0 ; confortable-libre, 1 ; flexion-extension) et sommeil-éveil (0 ; sommeil-éveil paisible, 1 ; agité).
pendant la lance du talon
L'échelle de comportement de confort du nouveau-né (NEAS)
Délai: pendant la lance du talon
L'échelle de comportement de confort du nouveau-né est une échelle de type Likert développée pour évaluer les besoins de confort, la douleur et la détresse des nouveau-nés. L'échelle se compose de six paramètres : vigilance, agitation, réponse respiratoire/pleurs, mouvements du corps, tension faciale et tonus musculaire.
pendant la lance du talon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUCH 595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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