Une étude de STSA-1002 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains, âgés de ≥ 18 ans mais ≤ 45 ans, hommes et femmes.
• Poids : Homme≥50,0 kg, Femme≥45 kg ; Indice de masse corporelle : 19,0-26,0 kg/m2, inclus.
• Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire (y compris la routine sanguine, la routine urinaire, la biochimie sanguine, le test de la fonction de coagulation, etc.) et tous les tests liés au test étaient normaux ou anormaux, tel que déterminé par le chercheur et n'avaient aucune signification clinique .
• Les sujets (y compris leurs partenaires) doivent prendre des mesures contraceptives efficaces et n'avoir aucun plan de naissance ou plan de don de sperme ou d'ovules pendant la période d'essai et dans les 6 mois après la fin de la dernière administration.
• Les sujets sont conscients du contenu, du processus et des éventuels effets indésirables de l'étude et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

• Antécédents de tuberculose ; ou combiné avec une culture mixte de lymphocytes + résultats de dosage d'interféron, imagerie thoracique évaluation complète de l'infection tuberculeuse (si nécessaire, les experts de la tuberculose doivent être évalués conjointement).
• Toute maladie cliniquement grave telle qu'un trouble respiratoire, circulatoire, digestif, urinaire, sanguin, endocrinien, neurologique ou mental, ou un antécédent des maladies ci-dessus ou toute autre maladie ou condition physiologique pouvant interférer avec les résultats du test.
• Avec toute intervention chirurgicale majeure ou chirurgicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (sauf l'appendicite) dans les 2 mois précédant le dépistage ou envisageant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
• Sujets souffrant d'allergies ou d'allergies à l'un des composants du médicament expérimental et de ses excipients (tels que des allergies à deux médicaments ou plus, à la nourriture, au pollen), ou dont l'IgE est supérieure à la limite supérieure de la normale.
• Résultats positifs du test de dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), des anticorps spécifiques de la syphilis, de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
• Sujets présentant un nombre anormal de globules blancs dans le sang et un nombre absolu de neutrophiles pendant la période de dépistage avec une signification clinique ; ou hémoglobine : homme <120g/L ou femme <110g/L.
• Abus de drogues dans l'année précédant le dépistage [comme la morphine, la kétamine (poudre de K), le THC (marijuana), la méthamphétamine (ice), la MDMA (ecstasy)), la cocaïne, etc.] ; ou un dépistage urinaire positif pour la toxicomanie.
• Sujets qui ont pris des médicaments susceptibles d'affecter la fonction immunitaire dans les 6 mois précédant le dépistage, ont reçu un anticorps monoclonal ou un agent biologique pour le traitement (pour toute maladie) au cours des 3 mois précédents et ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des herbes chinoises médicament dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Alcoolisme dans les 6 mois précédant le dépistage (consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux ou 100 mL de vin) ou incapacité d'arrêter de consommer des produits alcoolisés après l'inscription jusqu'à toute la période d'étude ou un résultat positif à l'alcootest.
• - Sujets qui fument (plus de 5 cigarettes par jour en moyenne) dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant toute la période d'étude après l'inscription.
• Sujets qui boivent trop (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 200 ml) de thé, de café et d'autres boissons riches en xanthine dans les 3 mois précédant le dépistage, ou des aliments ou des boissons qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments .
• Don de sang ou perte de plus de 400 ml dans les 3 mois précédant la première administration du produit expérimental ou plan de don de sang ou de composants sanguins pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude, ou ayant des antécédents de transfusion sanguine dans les 4 semaines avant la première consommation de drogue de l'étude.
• Sujets qui ont participé à un essai clinique de médicament, de vaccin ou de dispositif médical non marqué dans les 3 mois précédant le dépistage et qui ont appliqué le médicament, le vaccin ou le dispositif médical dans le cadre de l'essai.
• Vaccination dans les 14 jours avant la première dose ou prêt à être vacciné pendant la période d'étude jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude.
• Sujets qui ont utilisé des injections ou des implants d'œstrogènes ou de progestatifs à action prolongée dans les 6 mois précédant l'étude ou ceux qui ont utilisé des contraceptifs à action brève dans les 4 semaines précédant l'étude.
• Sujets féminins ayant eu des rapports sexuels non protégés dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Test sanguin β-HCG positif ou supérieur à la limite supérieure de la plage normale (sujets féminins).
• Enceinte ou allaitante.
• Tout aliment ou boisson riche en xanthine (comme le café, le thé fort, le chocolat, etc.) ou aliment ou boisson qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 48 heures précédant l'administration.
• Incapable de suivre un régime alimentaire unifié (tels que des exigences particulières en matière de régime alimentaire, une intolérance aux repas standard, etc.).
• Intolérance à la collecte de sang par ponction veineuse, à la transfusion ou antécédents de maladie du sang et des aiguilles.
• Autres circonstances dans lesquelles le chercheur considère qu'il est inapproprié de participer à l'étude.