Eine Studie von STSA-1002 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von ≥ 18, aber ≤ 45 Jahren, männlich und weiblich.
• Gewicht: Männlich ≥ 50,0 kg, Weiblich ≥ 45 kg; Body-Mass-Index: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive.
• Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung (einschließlich Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktionstest usw.) und alle Tests im Zusammenhang mit dem Test waren normal oder anormal, wie vom Forscher festgestellt, und hatten keine klinische Bedeutung .
• Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) müssen während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und keinen Geburtsplan oder Samen- oder Eizellspendeplan haben.
• Die Probanden sind sich des Inhalts, des Ablaufs und möglicher Nebenwirkungen der Studie bewusst und haben freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Tuberkulose; oder kombiniert mit gemischter Lymphozytenkultur + Interferon-Assay-Ergebnissen, Thorax-Bildgebung umfassende Beurteilung der Tuberkulose-Infektion (falls erforderlich, sollten Tuberkulose-Experten gemeinsam beurteilt werden).
• Alle klinisch schwerwiegenden Krankheiten wie Atemwegs-, Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, Blut-, endokrine, neurologische oder psychische Störungen oder eine Vorgeschichte der oben genannten Krankheiten oder andere Krankheiten oder physiologische Zustände, die die Testergebnisse beeinträchtigen können.
• Bei jeder größeren Operation oder Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung (außer Blinddarmentzündung) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening beeinflusst oder eine Operation während des Studienzeitraums geplant ist.
• Patienten mit Allergien oder Allergien gegen Bestandteile des Prüfpräparats und seiner Hilfsstoffe (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Lebensmittel, Pollen) oder das IgE ist höher als die obere Grenze des Normalwerts.
• Positive Screening-Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Syphilis-spezifische Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
• Patienten mit anormaler Anzahl weißer Blutkörperchen und absoluter Neutrophilenzahl während des Screeningzeitraums mit klinischer Bedeutung; oder Hämoglobin: männlich <120 g/l oder weiblich <110 g/l.
• Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening [wie Morphin, Ketamin (K-Pulver), THC (Marihuana), Methamphetamin (Eis), MDMA (Ecstasy) ), Kokain usw.]; oder positives Urinscreening auf Drogenmissbrauch.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die die Immunfunktion beeinträchtigen können, innerhalb der letzten 3 Monate monoklonale Antikörper oder biologische Wirkstoffe zur Behandlung (gegen jede Krankheit) erhalten haben und verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräuter eingenommen haben Medizin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Alkoholismus innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) oder Unfähigkeit, den Konsum alkoholischer Produkte nach der Einschreibung bis zum gesamten Studienzeitraum einzustellen oder ein positives Alkohol-Atemtest-Ergebnis.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening rauchten (durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag) oder die den Konsum von Tabakprodukten bis zum gesamten Studienzeitraum nach der Einschreibung nicht beenden konnten.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu viel (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 200 ml) Tee, Kaffee und andere xanthinreiche Getränke oder Lebensmittel oder Getränke trinken, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen .
• Spende von Blut oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder geplante Spende von Blut oder Blutbestandteilen während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie oder Bluttransfusion in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Drogenkonsum der Studie.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer nicht gekennzeichneten klinischen Studie mit Arzneimitteln, Impfstoffen oder Medizinprodukten teilgenommen und das Arzneimittel, den Impfstoff oder das Medizinprodukt in der Studie angewendet haben.
• Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder Impfbereitschaft während des Studienzeitraums bis 2 Monate nach Studienende.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie lang wirkende Östrogen- oder Gestageninjektionen oder -implantate verwendet haben, oder diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie kurz wirkende Verhütungsmittel verwendet haben.
• Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Sex hatten.
• Blut-β-HCG-Test positiv oder über der Obergrenze des Normalbereichs (weibliche Probanden).
• Schwanger oder stillend.
• Alle Lebensmittel oder Getränke, die reich an Xanthin sind (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) oder Lebensmittel oder Getränke, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung beeinflussen.
• Unfähigkeit, eine einheitliche Diät einzuhalten (z. B. besondere Anforderungen an die Ernährung, Unverträglichkeit von Standardmahlzeiten usw.).
• Unverträglichkeit gegenüber venöser Blutentnahme, Transfusion oder Blut- und Nadelkrankheit in der Vorgeschichte.
• Andere Umstände, unter denen der Forscher es für unangemessen hält, an der Studie teilzunehmen.