Un estudio de STSA-1002 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, de ≥ 18 años pero ≤ 45 años, hombres y mujeres.
• Peso: Masculino≥50.0kg, Femenino≥45kg;Índice de masa corporal: 19.0-26.0 kg/m2, inclusive.
• El historial médico, los signos vitales, el examen físico, el examen de laboratorio (incluida la rutina de sangre, la rutina de orina, la bioquímica sanguínea, la prueba de función de coagulación, etc.) y todas las pruebas relacionadas con la prueba fueron normales o anormales según lo determinado por el investigador y no tuvieron importancia clínica. .
• Los sujetos (incluidas sus parejas) deben tomar medidas anticonceptivas efectivas y no tener un plan de parto ni un plan de donación de óvulos o semen durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores al final de la última administración.
• Los sujetos conocen el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Historia de la tuberculosis; o combinado con cultivos mixtos de linfocitos + resultados del ensayo de interferón, evaluación integral de la infección tuberculosa por imágenes del tórax (si es necesario, los expertos en tuberculosis deben ser evaluados conjuntamente).
• Cualquier enfermedad clínicamente grave, como trastornos respiratorios, circulatorios, digestivos, urinarios, sanguíneos, endocrinos, neurológicos o mentales, o antecedentes de las enfermedades anteriores o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda interferir con los resultados de la prueba.
• Con cualquier cirugía mayor o cirugía que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (excepto apendicitis) dentro de los 2 meses antes de la selección o plan para someterse a una cirugía durante el período de estudio.
• Sujetos con alergias o alergias a cualquier componente del fármaco en investigación y sus excipientes (como alergias a dos o más fármacos, alimentos, polen), o la IgE es superior al límite superior normal.
• Resultados positivos de la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos específicos contra la sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb).
• Sujetos con recuento anormal de glóbulos blancos y recuento absoluto de neutrófilos durante el período de selección con importancia clínica; o hemoglobina: hombre <120g/L o mujer <110g/L.
• Abuso de drogas en el año anterior a la selección [como morfina, ketamina (polvo K), THC (marihuana), metanfetamina (hielo), MDMA (éxtasis), cocaína, etc.]; o examen de orina positivo para el abuso de drogas.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos que puedan afectar la función inmunológica dentro de los 6 meses anteriores a la selección, hayan recibido algún anticuerpo monoclonal o agente biológico para el tratamiento (para cualquier enfermedad) dentro de los 3 meses anteriores y hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos sin receta, hierbas chinas. medicamento dentro de los 14 días antes de la selección.
• Alcoholismo dentro de los 6 meses anteriores a la selección (beber más de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino) o no poder dejar de consumir productos alcohólicos después de la inscripción hasta el período completo del estudio o un resultado positivo de la prueba de aliento alcohólico.
• Sujetos que fumaban (más de 5 cigarrillos por día en promedio) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que no podían dejar de usar ningún producto de tabaco hasta todo el período de estudio después de la inscripción.
• Sujetos que beben demasiado (más de 8 tazas al día, 1 taza = 200 ml) de té, café y otras bebidas ricas en xantina en los 3 meses anteriores a la selección, o alimentos o bebidas que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco .
• Donación de sangre o pérdida de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación o plan para donar sangre o componentes sanguíneos durante el período del estudio o en los 3 meses posteriores a la finalización del estudio, o antecedentes de transfusión de sangre en las 4 semanas antes del primer uso del fármaco del estudio.
• Sujetos que participaron en cualquier ensayo clínico no marcado de medicamentos, vacunas o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección y aplicaron el medicamento, la vacuna o el dispositivo médico en el ensayo.
• Vacunación dentro de los 14 días antes de la primera dosis o listo para ser vacunado durante el período de estudio a 2 meses después del final del estudio.
• Sujetos que hayan usado inyecciones o implantes de estrógeno o progestágeno de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores al estudio o aquellos que hayan usado anticonceptivos de acción corta dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
• Sujetos femeninos que hayan tenido relaciones sexuales sin protección en los 14 días anteriores a la selección.
• Prueba de β-HCG en sangre positiva o por encima del límite superior del rango normal (sujetos femeninos).
• Embarazada o lactando.
• Cualquier alimento o bebida rico en xantina (como café, té fuerte, chocolate, etc.) o alimento o bebida que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 48 horas anteriores a la administración.
• Incapaz de seguir una dieta unificada (como requisitos especiales para la dieta, intolerancia a las comidas estándar, etc.).
• Intolerancia a la extracción de sangre por punción venosa, transfusión o antecedentes de enfermedad de la sangre y las agujas.
• Otras circunstancias en las que el investigador considere inapropiado participar en el estudio.