En studie av STSA-1002 i friske emner

Inklusjonskriterier:

• Friske personer, i alderen ≥ 18 men ≤ 45, menn og kvinner.
• Vekt: Mann≥50,0 kg, Kvinne≥45 kg; Kroppsmasseindeks: 19,0-26,0 kg/m2, inkludert.
• Sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse (inkludert blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjonstest osv.) og alle tester relatert til testen var normale eller unormale som bestemt av forskeren og hadde ingen klinisk betydning .
• Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) må ta effektive prevensjonstiltak og ikke ha noen fødselsplan eller plan for sæd- eller eggdonasjon i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter slutten av siste administrering.
• Forsøkspersonene er klar over innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien og signerte frivillig samtykkeskjemaet (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Historie om tuberkulose; eller kombinert med blandet lymfocyttkultur + interferonanalyseresultater, thoraxavbildning omfattende evaluering av tuberkuloseinfeksjon (om nødvendig bør tuberkuloseeksperter vurderes i fellesskap).
• Alle klinisk alvorlige sykdommer som luftveis-, sirkulasjons-, fordøyelses-, urin-, blod-, endokrine, nevrologiske eller mentale lidelser, eller en historie med de ovennevnte sykdommene eller andre sykdommer eller fysiologiske tilstander som kan forstyrre testresultatene.
• Med enhver større kirurgisk eller kirurgisk inngrep som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (unntatt blindtarmbetennelse) innen 2 måneder før screening eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden.
• Personer med allergier eller allergier mot noen komponenter av undersøkelsesstoffet og dets hjelpestoffer (som allergi mot to eller flere legemidler, mat, pollen), eller IgE er høyere enn den øvre grensen for normalen.
• Positive screeningtestresultater for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), syfilisspesifikt antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb).
• Personer med unormalt antall blodhvite blodlegemer og absolutt antall nøytrofiler i løpet av screeningsperioden med klinisk betydning; eller hemoglobin: hann <120g/L eller kvinne <110g/L.
• Narkotikamisbruk innen 1 år før screening [som morfin, ketamin (K-pulver), THC (marihuana), metamfetamin (is), MDMA (ecstasy) ), kokain, etc.]; eller positiv urinscreening for narkotikamisbruk.
• Personer som har tatt legemidler som kan påvirke immunfunksjonen innen 6 måneder før screening, har mottatt monoklonalt antistoff eller biologisk middel for behandling (for enhver sykdom) innen de siste 3 månedene, og har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urte medisin innen 14 dager før screening.
• Alkoholisme innen 6 måneder før screening (drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin eller 100 ml vin) eller ute av stand til å slutte å konsumere alkoholholdige produkter etter påmelding før hele studieperioden eller et positivt resultat av alkoholpusteprøven.
• Forsøkspersoner som røyker (mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt) innen 3 måneder før screening eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter før hele studieperioden etter påmelding.
• Personer som drikker for mye (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp = 200 ml) te, kaffe og andre drikker rike på xantin innen 3 måneder før screening, eller mat eller drikke som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse .
• Donasjon av blod eller tapt mer enn 400 ml innen 3 måneder før den første undersøkelsesproduktadministrasjonen eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter slutten av studien, eller har en historie med blodoverføring innen 4 uker før studiens første rusmiddelbruk.
• Forsøkspersoner som deltok i en umerket medikament, vaksine eller medisinsk utstyrsstudie innen 3 måneder før screening og brukte stoffet, vaksinen eller medisinsk utstyr i forsøket.
• Vaksinasjon innen 14 dager før første dose eller klar til å bli vaksinert i løpet av studieperioden til 2 måneder etter slutten av studien.
• Forsøkspersoner som har brukt langtidsvirkende østrogen- eller gestageninjeksjoner eller implantater innen 6 måneder før studien eller de som har brukt korttidsvirkende prevensjonsmidler innen 4 uker før studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som har hatt ubeskyttet sex innen 14 dager før screening.
• Blod β-HCG test positiv eller over den øvre grensen for normalområdet (kvinnelige forsøkspersoner).
• Gravid eller ammende.
• All mat eller drikke som er rik på xantin (som kaffe, sterk te, sjokolade, etc.) eller mat eller drikke som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 48 timer før administrering.
• Kan ikke følge en enhetlig diett (som spesielle krav til kosthold, intoleranse mot standardmåltider osv.).
• Intoleranse mot venepunktering av blodinnsamling, transfusjon eller en historie med blod- og nålesyke.
• Andre forhold der forskeren anser det som upassende å delta i studien.