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Effet de l'utilisation des applications mobiles sur l'observance thérapeutique après une thyroïdectomie

17 août 2022 mis à jour par: Pinar Kaya, Cukurova University
Chez les patients ayant subi une chirurgie de thyroïdectomie, la consommation de médicaments sera rappelée avec une application mobile dans la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Résumé : La thyroïdectomie est fréquemment utilisée dans le traitement du goitre multinodulaire, de la maladie de Graves, du goitre toxique multinodulaire et des tumeurs malignes de la thyroïde dans la pratique de la chirurgie générale. La glande thyroïde joue un rôle important dans le taux de métabolisme. À la suite de l'ablation de la glande thyroïde, les patients peuvent éprouver des problèmes hormonaux. Chez les patients ayant subi une thyroïdectomie, l'hypothyroïdie se développe directement en raison de l'ablation de la glande thyroïde ; Des complications dues à des lésions de la glande parathyroïde, telles que l'hypocalcémie, peuvent également être rencontrées.

Dans la prise en charge des complications en période postopératoire, la surveillance des taux d'hormones thyroïdiennes et de calcium est d'une importance vitale chez les patients. En cas de carence en calcium chez les patients, un remplacement du calcium est effectué. Le remplacement de la lévothyroxine est appliqué pour corriger le déficit en hormones thyroïdiennes. Lorsque la dose optimale de lévothyroxine est ajustée et utilisée de manière appropriée, le taux d'effets secondaires est très faible. Bien que la dose appropriée pour les patients soit déterminée au cours du processus, la stabilisation des hormones thyroïdiennes peut se détériorer au fil des ans.

L'incompatibilité médicamenteuse est un problème important chez les patients ayant subi une thyroïdectomie qui doivent recevoir un remplacement de la lévothyroxine tout au long de leur vie. De nombreuses études évaluant l'observance médicamenteuse dans la littérature ont été menées auprès d'échantillons de patients en médecine interne. Cependant, l'observance thérapeutique après thyroïdectomie est une affection aiguë et importante. Des interventions sont nécessaires pour accroître l'observance médicamenteuse dans ce groupe de patients.

Aujourd'hui, les applications mobiles deviennent une nouvelle tendance parmi les approches technologiques qui augmentent le contact patient et infirmière. Cependant, aucune étude n'a été trouvée dans la littérature examinant l'utilisation d'applications mobiles et la surveillance de l'observance et du niveau de médicament chez les patients thyroïdectomie. Dans notre étude contrôlée randomisée, les données seront collectées auprès de deux groupes de patients, les groupes expérimental et témoin, et l'efficacité de l'application mobile de rappel sera évaluée. Bien qu'aucune intervention supplémentaire n'ait été appliquée aux patients du groupe témoin ; Les patients du groupe expérimental pourront utiliser l'application mobile Reminder. À la fin de l'étude, il est prévu que l'application mobile Reminder augmentera l'observance médicamenteuse et la gestion des complications des patients après une thyroïdectomie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une thyroïdectomie due à une thyroïde bénigne,
  • Avoir entre 18 et 65 ans,
  • Problème d'état mental,
  • Expérimentation psychiatrique qui réduit la compréhension et la communication,
  • Déficience auditive et visuelle,
  • Savoir parler, lire, lire le turc,
  • Thyroïdectomie totale réalisée par le même chirurgien, et
  • Remplacement du téléphone intelligent du système Android.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion dans l'échantillon, les patients qui répondent aux critères d'inclusion mais ne peuvent pas utiliser les applications mobiles, n'ont pas accès à Internet et les patients qui n'approuvent pas de participer à l'étude seront exclus de l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'applications mobiles de rappel
L'application mobile sera présentée avec une vidéo de démonstration. Ensuite, avec l'aide du chercheur, l'application mobile sera téléchargée sur son téléphone. Un nom d'utilisateur et un mot de passe seront créés pour que le patient accède à l'application. Il vous sera expliqué que des rappels de médicaments et de rendez-vous sont disponibles dans l'application. On soulignera que l'application vous dirigera vers le système de rendez-vous de l'hôpital pour créer un rendez-vous de contrôle. De plus, il sera annoncé que le contenu de la formation préparé avec la contribution d'experts pour accroître l'observance des médicaments est accessible via l'application. On pense que le patient sera interrogé pendant environ 20 minutes pour le processus d'information et de procédure. Dans le processus suivant, le "Formulaire d'information sur le protocole médicamenteux", l'"Échelle de Morisky modifiée" et le "Formulaire de suivi des complications" envoyés au patient via l'application seront remplis aux 1ère, 4ème, 8ème et 12ème semaines.
Dispositif: application mobile de rappel
Après la thyroïdectomie, on rappellera aux patients les médicaments et les rendez-vous de contrôle. De plus, les patients pourront accéder à des formations actualisées et courtes.
Aucune intervention: groupe de protocole standard
Si le patient est dans le groupe de contrôle en affectation de groupe ; Après la première rencontre et l'obtention du consentement, le "Formulaire d'informations personnelles" sera rempli. Suivant 1., 4.,8. Et à la 12e semaine, le "Drug Protocol Information Form", "Modified Morisky Scale" et "Complications Follow-up Form" seront remplis par entretien téléphonique avec le patient. On estime que chaque appel téléphonique avec le patient pour la collecte de données prendra environ 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'observance des médicaments
Délai: 0-12 semaines
Application mobile sommative de thyroïdectomie Score total modifié de l'échelle de Morisky. L'échelle se compose de 6 éléments au total. Les questions de l'échelle sont répondues par oui/non. Dans l'évaluation, oui est noté 1 et non 0 aux questions 2 et 5. Dans les autres questions, oui est noté 0, non 1. Si le score total du patient aux questions 1, 2 et 6 est de 0 ou 1, cela indique un faible niveau de motivation en termes d'observance médicamenteuse. Un score de 2 ou plus indique un haut niveau de motivation en termes d'observance médicamenteuse. Si le score total obtenu aux questions 3, 4 et 5 est de 0 ou 1, cela indique un faible niveau de connaissances sur l'observance médicamenteuse. Un score de 2 ou plus indique un niveau élevé de connaissances sur l'observance des médicaments.
0-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17992086462

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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