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Cytokines dans la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde

21 août 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparaison entre les cytokines lors des chirurgies du premier et du deuxième œil chez les patients ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte assistée par laser femtoseconde

Les enquêteurs ont réalisé l'étude actuelle pour comparer : 1) les scores de douleur par échelle visuelle analogique ; 2) les concentrations de cytokines dans l'humeur aqueuse par la matrice d'anticorps de cytokines humaines ; 3) les concentrations de prostaglandine E2 (PGE2) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ; 4) les comportements de la pupille par l'image J entre le premier œil et le deuxième œil chez les patients atteints de cataracte bilatérale subissant une chirurgie séquentielle de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS). À notre connaissance, il s'agit de la première étude intra-individuelle portant sur l'effet controlatéral dans FLACS. Les résultats de l'étude actuelle peuvent élargir notre compréhension du mécanisme de la réaction sympathique, aider à améliorer les performances cliniques et fournir des conseils cliniques solides aux chirurgiens de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients consécutifs atteints de cataracte âgés de 40 à 80 ans, quel que soit leur sexe, présentant des degrés d'opacité du cristallin bilatéraux similaires et programmés pour un FLACS séquentiel ont été inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de maladies inflammatoires oculaires ou systématiques comme l'uvéite, les rhumatismes ou d'autres maladies auto-immunes ;
  • chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur ;
  • glaucome préopératoire, faiblesse zonulaire, luxation du cristallin ou mauvaise dilatation de la pupille (diamètre mesuré de la pupille < 5,0 mm) ou synéchies ;
  • utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'antagonistes alpha-adrénergiques ou d'analgésiques dans le mois précédant la chirurgie ;
  • les patients souffrant de douleurs oculaires de base, d'anxiété, de spasmes musculaires autour de l'œil ou de troubles des mouvements oculaires involontaires pouvant influencer le score de douleur ;
  • les yeux nécessitant un autre type d'anesthésie, n'ont pas réussi à obtenir > 100 μl d'humeur aqueuse (AH) ou ont rencontré des complications peropératoires comme la rupture de la capsule postérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: groupe du premier œil
Autre: collection humeur aqueuse
Une fois les procédures au laser terminées, le patient a été transporté vers un autre lit d'opération de chirurgie. Avant l'ouverture du globe oculaire, 100 à 200 μL d'humeur aqueuse ont été obtenus de la chambre antérieure via une aiguille ultra-fine à travers le site de paracentèse de la cornée.
Autre: groupe du deuxième œil
Autre: collection humeur aqueuse
Une fois les procédures au laser terminées, le patient a été transporté vers un autre lit d'opération de chirurgie. Avant l'ouverture du globe oculaire, 100 à 200 μL d'humeur aqueuse ont été obtenus de la chambre antérieure via une aiguille ultra-fine à travers le site de paracentèse de la cornée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
les scores de douleur des yeux soumis à un système de notation FLACS séquentiel par échelle visuelle analogique (EVA), se présentant sous la forme d'une ligne numérotée allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable) pour la gravité de la douleur déjà ressentie ont été utilisés. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
concentrations de cytokines
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les concentrations aqueuses de PGE2 ont été déterminées en utilisant un kit ELISA de paramètres de prostaglandine E2 disponible dans le commerce (USA R&D Systems, Inc) conformément au protocole du fabricant. Les concentrations de 6 cytokines sélectionnées (interleukines (IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8), protéine chimiotactique monocyte (MCP-1), facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) dans l'humeur aqueuse ont été mesurées simultanément en utilisant des kits Human Luminex Discovery Assay Multiplex (USA R&D Systems, Inc) en utilisant des méthodes qui avaient été décrites précédemment.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
comportements des élèves
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
les comportements pupillaires par Image J entre le premier œil et le deuxième œil chez les patients atteints de cataracte bilatérale subissant un FLACS séquentiel
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: yu yinhui, MD, Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-0473

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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