Cytokines dans la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde
21 août 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparaison entre les cytokines lors des chirurgies du premier et du deuxième œil chez les patients ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte assistée par laser femtoseconde
Les enquêteurs ont réalisé l'étude actuelle pour comparer : 1) les scores de douleur par échelle visuelle analogique ; 2) les concentrations de cytokines dans l'humeur aqueuse par la matrice d'anticorps de cytokines humaines ; 3) les concentrations de prostaglandine E2 (PGE2) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ; 4) les comportements de la pupille par l'image J entre le premier œil et le deuxième œil chez les patients atteints de cataracte bilatérale subissant une chirurgie séquentielle de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS).
À notre connaissance, il s'agit de la première étude intra-individuelle portant sur l'effet controlatéral dans FLACS.
Les résultats de l'étude actuelle peuvent élargir notre compréhension du mécanisme de la réaction sympathique, aider à améliorer les performances cliniques et fournir des conseils cliniques solides aux chirurgiens de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des patients consécutifs atteints de cataracte âgés de 40 à 80 ans, quel que soit leur sexe, présentant des degrés d'opacité du cristallin bilatéraux similaires et programmés pour un FLACS séquentiel ont été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladies inflammatoires oculaires ou systématiques comme l'uvéite, les rhumatismes ou d'autres maladies auto-immunes ;
- chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur ;
- glaucome préopératoire, faiblesse zonulaire, luxation du cristallin ou mauvaise dilatation de la pupille (diamètre mesuré de la pupille < 5,0 mm) ou synéchies ;
- utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'antagonistes alpha-adrénergiques ou d'analgésiques dans le mois précédant la chirurgie ;
- les patients souffrant de douleurs oculaires de base, d'anxiété, de spasmes musculaires autour de l'œil ou de troubles des mouvements oculaires involontaires pouvant influencer le score de douleur ;
- les yeux nécessitant un autre type d'anesthésie, n'ont pas réussi à obtenir > 100 μl d'humeur aqueuse (AH) ou ont rencontré des complications peropératoires comme la rupture de la capsule postérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe du premier œil
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Une fois les procédures au laser terminées, le patient a été transporté vers un autre lit d'opération de chirurgie.
Avant l'ouverture du globe oculaire, 100 à 200 μL d'humeur aqueuse ont été obtenus de la chambre antérieure via une aiguille ultra-fine à travers le site de paracentèse de la cornée.
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Autre: groupe du deuxième œil
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Une fois les procédures au laser terminées, le patient a été transporté vers un autre lit d'opération de chirurgie.
Avant l'ouverture du globe oculaire, 100 à 200 μL d'humeur aqueuse ont été obtenus de la chambre antérieure via une aiguille ultra-fine à travers le site de paracentèse de la cornée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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les scores de douleur des yeux soumis à un système de notation FLACS séquentiel par échelle visuelle analogique (EVA), se présentant sous la forme d'une ligne numérotée allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable) pour la gravité de la douleur déjà ressentie ont été utilisés.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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concentrations de cytokines
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les concentrations aqueuses de PGE2 ont été déterminées en utilisant un kit ELISA de paramètres de prostaglandine E2 disponible dans le commerce (USA R&D Systems, Inc) conformément au protocole du fabricant.
Les concentrations de 6 cytokines sélectionnées (interleukines (IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8), protéine chimiotactique monocyte (MCP-1), facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) dans l'humeur aqueuse ont été mesurées simultanément en utilisant des kits Human Luminex Discovery Assay Multiplex (USA R&D Systems, Inc) en utilisant des méthodes qui avaient été décrites précédemment.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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comportements des élèves
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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les comportements pupillaires par Image J entre le premier œil et le deuxième œil chez les patients atteints de cataracte bilatérale subissant un FLACS séquentiel
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yu yinhui, MD, Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0473
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .