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Citocinas en la cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo

21 de agosto de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparación entre citocinas durante cirugías del primer y segundo ojo en pacientes con cirugía de catarata bilateral asistida por láser de femtosegundo

Los investigadores realizaron el estudio actual para comparar: 1) las puntuaciones de dolor por escala analógica visual; 2) las concentraciones de citocinas en el humor acuoso por matriz de anticuerpos de citocinas humanas; 3) las concentraciones de prostaglandina E2 (PGE2) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA); 4) los comportamientos de la pupila por Imagen J entre el primer ojo y el segundo ojo en pacientes con cataratas bilaterales que se someten a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo secuencial (FLACS). Hasta donde sabemos, este es el primer estudio intraindividual que investiga el efecto contralateral en FLACS. Los hallazgos del estudio actual pueden ampliar nuestra comprensión sobre el mecanismo de la reacción simpática, ayudar a mejorar el desempeño clínico y proporcionar una guía clínica sólida para los cirujanos de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En este estudio se inscribieron pacientes consecutivos con cataratas de 40 a 80 años de edad, independientemente del sexo, con grados similares de opacidad del cristalino bilateral y programados para FLACS secuencial.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades inflamatorias oculares o sistémicas como uveítis, reumatismo u otras enfermedades autoinmunes;
  • cirugía o trauma ocular previo;
  • glaucoma preoperatorio, debilidad zonular, dislocación del cristalino o mala dilatación de la pupila (diámetro pupilar medido <5,0 mm) o sinequias;
  • uso de esteroides sistémicos o tópicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antagonistas alfa-adrenérgicos o analgésicos en el mes anterior a la cirugía;
  • pacientes con dolor ocular inicial, ansiedad, espasmos musculares alrededor del ojo o trastornos del movimiento ocular involuntario que pueden influir en la puntuación del dolor;
  • ojos que necesitan cualquier otro tipo de anestesia, no pudieron obtener > 100 μl de humor acuoso (AH) o tuvieron complicaciones intraoperatorias como ruptura de la cápsula posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: grupo de primer ojo
Otro: colección de humor acuoso
Una vez finalizados los procedimientos con láser, el paciente fue trasladado a otra camilla de quirófano. Antes de abrir el globo ocular, se obtuvieron 100-200 μL de humor acuoso de la cámara anterior a través de una aguja ultrafina a través del sitio de paracentesis de la córnea.
Otro: grupo de segundo ojo
Otro: colección de humor acuoso
Una vez finalizados los procedimientos con láser, el paciente fue trasladado a otra camilla de quirófano. Antes de abrir el globo ocular, se obtuvieron 100-200 μL de humor acuoso de la cámara anterior a través de una aguja ultrafina a través del sitio de paracentesis de la córnea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se utilizaron las puntuaciones de dolor de los ojos sometidos a FLACS secuenciales mediante el sistema de puntuación Visual Analogue Scale (VAS), que se presenta como una línea numerada que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable) para la gravedad del dolor experimentado alguna vez. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
concentraciones de citoquinas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las concentraciones acuosas de PGE2 se determinaron usando un kit ELISA de parámetro de prostaglandina E2 disponible comercialmente (USA R&D Systems, Inc) de acuerdo con el protocolo del fabricante. Se midieron simultáneamente las concentraciones de 6 citoquinas seleccionadas (interleucinas (IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8), proteína quimiotáctica de monocitos (MCP-1), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) en humor acuoso usando kits de multiplexación de ensayo Human Luminex Discovery (USA R&D Systems, Inc) usando métodos que se habían descrito previamente.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
comportamientos de los alumnos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
los comportamientos de la pupila por Imagen J entre el primer ojo y el segundo ojo en pacientes con cataratas bilaterales sometidos a FLACS secuenciales
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: yu yinhui, MD, Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-0473

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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