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Citochine nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi

21 agosto 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto tra le citochine durante gli interventi chirurgici del primo e del secondo occhio in pazienti con chirurgia bilaterale della cataratta assistita da laser a femtosecondi

I ricercatori hanno eseguito lo studio attuale per confrontare: 1) i punteggi del dolore con la scala analogica visiva; 2) le concentrazioni di citochine nell'umor acqueo mediante array di anticorpi contro le citochine umane; 3) le concentrazioni di prostaglandine E2 (PGE2) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA); 4) i comportamenti pupillari dell'immagine J tra il primo occhio e il secondo occhio in pazienti con cataratta bilaterale sottoposti a chirurgia sequenziale della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS). A nostra conoscenza, questo è il primo studio intraindividuale che indaga l'effetto controlaterale in FLACS. I risultati del presente studio possono ampliare la nostra comprensione del meccanismo della reazione simpatica, aiutare a migliorare le prestazioni cliniche e fornire una guida clinica forte per i chirurghi della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati arruolati pazienti con cataratta consecutivi di età compresa tra 40 e 80 anni, indipendentemente dal sesso, con gradi simili bilaterali di opacità del cristallino e programmati per FLACS sequenziali.

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie infiammatorie oculari o sistematiche come uveite, reumatismi o altre malattie autoimmuni;
  • precedente intervento chirurgico oculare o trauma;
  • glaucoma preoperatorio, debolezza zonulare, lussazione del cristallino o scarsa dilatazione della pupilla (diametro pupillare misurato <5,0 mm) o sinechie;
  • uso di steroidi sistemici o topici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antagonisti alfa-adrenergici o farmaci antidolorifici entro 1 mese prima dell'intervento;
  • pazienti con dolore oculare al basale, ansia, spasmo muscolare intorno all'occhio o disturbi del movimento oculare involontario che possono influenzare il punteggio del dolore;
  • occhi che necessitano di qualsiasi altro tipo di anestesia, non sono riusciti a ottenere > 100 μl di umor acqueo (AH) o hanno incontrato complicanze intraoperatorie come la rottura della capsula posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo del primo occhio
Altro: raccolta dell'umor acqueo
Una volta terminate le procedure laser, il paziente è stato trasportato in un altro letto operatorio chirurgico. Prima dell'apertura del bulbo oculare, dalla camera anteriore sono stati prelevati 100-200 μL di umor acqueo tramite un ago ultrasottile attraverso il sito di paracentesi della cornea.
Altro: gruppo del secondo occhio
Altro: raccolta dell'umor acqueo
Una volta terminate le procedure laser, il paziente è stato trasportato in un altro letto operatorio chirurgico. Prima dell'apertura del bulbo oculare, dalla camera anteriore sono stati prelevati 100-200 μL di umor acqueo tramite un ago ultrasottile attraverso il sito di paracentesi della cornea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
è stato utilizzato il punteggio del dolore degli occhi sottoposti a FLACS sequenziale mediante il sistema di punteggio Visual Analogue Scale (VAS), che si presenta come una linea numerata che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) per la gravità del dolore mai sperimentato. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
concentrazioni di citochine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le concentrazioni acquose di PGE2 sono state determinate utilizzando un kit ELISA per parametri Prostaglandin E2 disponibile in commercio (USA R&D Systems, Inc) in conformità con il protocollo del produttore. Le concentrazioni di 6 citochine selezionate (interleuchine (IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8), proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) nell'umore acqueo sono state misurate simultaneamente utilizzando Human Luminex Discovery Assay Multiplex Kits (USA R&D Systems, Inc) utilizzando metodi precedentemente descritti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
comportamenti degli alunni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
i comportamenti della pupilla dell'immagine J tra il primo occhio e il secondo occhio nei pazienti con cataratta bilaterale sottoposti a FLACS sequenziali
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yu yinhui, MD, Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0473

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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