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Citocinas em cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo

21 de agosto de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparação entre citocinas durante cirurgias do primeiro e segundo olhos em pacientes com cirurgia bilateral de catarata assistida por laser de femtosegundo

Os investigadores realizaram o presente estudo para comparar: 1) os escores de dor pela Escala Visual Analógica; 2) as concentrações de citocinas no humor aquoso por arranjo de anticorpos de citocinas humanas; 3) as concentrações de prostaglandina E2 (PGE2) por ensaio imunoenzimático (ELISA); 4) os comportamentos da pupila por Image J entre o primeiro olho e o segundo olho em pacientes com catarata bilateral submetidos a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo sequencial (FLACS). Até onde sabemos, este é o primeiro estudo intraindividual que investiga o efeito contralateral em FLACS. As descobertas do estudo atual podem ampliar nossa compreensão sobre o mecanismo da reação simpática, ajudar a melhorar o desempenho clínico e fornecer orientação clínica sólida para cirurgiões de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com catarata com idades entre 40 e 80 anos, independentemente do gênero, com graus similares bilaterais de opacidade do cristalino e programados para FLACS sequencial foram incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • história de doenças inflamatórias oculares ou sistêmicas como uveíte, reumatismo ou outras doenças autoimunes;
  • cirurgia ou trauma ocular prévio;
  • glaucoma pré-operatório, fraqueza zonular, deslocamento do cristalino ou dilatação insuficiente da pupila (diâmetro medido da pupila <5,0 mm) ou sinéquias;
  • uso de esteroides tópicos ou sistêmicos, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), antagonistas alfa-adrenérgicos ou medicamentos para alívio da dor no período de 1 mês antes da cirurgia;
  • pacientes com dor ocular basal, com ansiedade, espasmo muscular ao redor do olho ou distúrbios do movimento ocular involuntário que podem influenciar a pontuação da dor;
  • olhos que necessitam de qualquer outro tipo de anestesia, não obtiveram > 100 μl de humor aquoso (AH) ou encontraram complicações intraoperatórias como ruptura da cápsula posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo do primeiro olho
Outro: coleção de humor aquoso
Terminados os procedimentos a laser, o paciente foi transportado para outro leito cirúrgico. Antes da abertura do globo ocular, 100-200 μL de humor aquoso foram obtidos da câmara anterior por meio de uma agulha ultrafina através do local da paracentese da córnea.
Outro: grupo do segundo olho
Outro: coleção de humor aquoso
Terminados os procedimentos a laser, o paciente foi transportado para outro leito cirúrgico. Antes da abertura do globo ocular, 100-200 μL de humor aquoso foram obtidos da câmara anterior por meio de uma agulha ultrafina através do local da paracentese da córnea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações de dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
escores de dor de olhos submetidos a FLACS sequencial pelo sistema de pontuação Visual Analogue Scale (VAS), apresentando como uma linha numerada variando de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável) para a gravidade da dor já experimentada. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
concentrações de citocinas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As concentrações aquosas de PGE2 foram determinadas usando um kit ELISA de parâmetro Prostaglandina E2 disponível comercialmente (USA R&D Systems, Inc) de acordo com o protocolo do fabricante. As concentrações de 6 citocinas selecionadas (interleucinas (IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8), proteína quimiotática de monócitos (MCP-1), fator de necrose tumoral-α (TNF-α) em humor aquoso foram medidas simultaneamente usando kits multiplex de ensaio Human Luminex Discovery (USA R&D Systems, Inc) usando métodos que foram descritos anteriormente.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comportamentos dos alunos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
os comportamentos da pupila por Image J entre o primeiro olho e o segundo olho em pacientes com catarata bilateral submetidos a FLACS sequencial
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: yu yinhui, MD, Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-0473

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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