Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation intégrée multidimensionnelle pour tester l'efficacité et la réponse à l'ozanimod dans la sclérose en plaques. (OMNIAOMS)

13 janvier 2025 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Évaluation intégrée multidimensionnelle des schémas neurologiques et immunologiques pour tester l'efficacité et la réponse à l'ozanimod dans la sclérose en plaques.

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective avec un suivi de 12 mois de patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques. Le recrutement comprend des patients pour lesquels Ozanimod sera prescrit sur la base d'une pratique clinique régulière. Il est proposé d'intégrer les mesures obtenues à l'aide de plusieurs instruments, dans le but d'analyser le paysage immunologique, les réseaux de connectivité et les traits anatomiques de la neurodégénérescence.

Les patients reviendront pour l'imagerie et les études électrophysiologiques non invasives 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Le même jour, des échantillons de sang seront prélevés et des tests immunologiques et biochimiques seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective avec un suivi de 12 mois de patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques. Le recrutement comprend des patients pour lesquels Ozanimod sera prescrit sur la base d'une pratique clinique régulière. Il est proposé d'intégrer les mesures obtenues à l'aide de plusieurs instruments, dans le but d'analyser le paysage immunologique, les réseaux de connectivité et les traits anatomiques de la neurodégénérescence.

Les patients reviendront pour l'imagerie et les études électrophysiologiques non invasives 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Le même jour, des échantillons de sang seront prélevés et des tests immunologiques et biochimiques seront effectués.

L'objectif principal de l'étude est d'utiliser cette approche intégrée multidimensionnelle pour vérifier l'activité thérapeutique de l'Ozanimod sur la neurodégénérescence à médiation inflammatoire.

Le critère d'évaluation lié à cet objectif est d'évaluer l'inflammation à médiation immunitaire innée chez les patients atteints de SEP et de la corréler avec la réserve cognitive et avec les taux sériques de NFL avant et après le traitement par Ozanimod.

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  1. Diagnostic de SEP conformément aux critères McDonald révisés de 2017 ;
  2. Patients candidats à recevoir un traitement par Ozanimod (caractéristiques de la maladie, EDSS, âge, mode de vie, progression de la maladie, etc.) ;
  3. Âge compris entre 18 et 45 ans ;
  4. Score EDSS de 0 à 4 ;
  5. Signature et date de l'ICF écrit avant d'entrer dans l'étude ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Diagnostic de la SEP conformément aux critères révisés de McDonald de 2017 ; 2) Patients candidats à recevoir un traitement par Ozanimod (caractéristiques de la maladie, EDSS, âge, mode de vie, progression de la maladie, etc.) ; 3) Avoir entre 18 et 45 ans ; 4) score EDSS de 0 à 4 ; 5) Signature et date de l'ICF écrit avant d'entrer dans l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude :

    1. Traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur en cours ;
    2. Autres comorbidités auto-immunes (c.-à-d. syndrome des antiphospholipides);
    3. Traitement avec des stéroïdes dans les 30 derniers jours avant l'inscription ;
    4. État inflammatoire aigu non lié à la SEP (c.-à-d. infections bactériennes ou virales) au cours des 30 derniers jours ;
    5. Patients incapables de lire et de comprendre les documents de l'étude.
    6. Participation à tout essai clinique interventionnel ou programme d'utilisation compassionnelle
    7. Contre-indications et "non-recommandations" signalées dans le SmP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient
Médicament: Capsule orale d'ozanimod
Nous proposons d'intégrer des mesures obtenues à l'aide de plusieurs outils. Les patients subiront des procédures d'IRM et d'hdEEG, et des échantillons de sang seront obtenus pour les études immunologiques et biochimiques le même jour. L'étude de l'état du système immunitaire comprendra une analyse immunophénotypique approfondie, une caractérisation fonctionnelle suite à la stimulation ex vivo des cellules immunitaires innées et la mesure des produits solubles dans le sérum, tels que les cytokines. Les traits cellulaires d'intérêt comprennent les nombres absolus et les proportions relatives de sous-ensembles de cellules spécifiques, les états de transcription, les fonctions de sécrétion, la capacité proliférative ou le potentiel cytolytique. Plus précisément, la combinaison d'anticorps suivante constituera le cœur de l'analyse immunophénotypique : HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, lignée (CD3, CD56, CD19).
Autres noms:
  • Zéposia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vérifier l'activité thérapeutique d'Ozanimod sur la neurodégénérescence à médiation inflammatoire.
Délai: 12 mois
Évaluer l'inflammation à médiation immunitaire innée chez les patients atteints de SEP et la corréler avec la réserve cognitive et avec les taux sériques de NFL avant et après le traitement par Ozanimod.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT 2021-005860-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capsule orale d'ozanimod

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner