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Affiner et évaluer la lisibilité des préférences de traitement du patient, du soignant et du clinicien dans le questionnaire sur la myélodysplasie (TPMQ)

4 avril 2023 mis à jour par: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Entretiens qualitatifs pour affiner et évaluer l'importance des constructions et assurer la lisibilité des versions patient, soignant et clinicien du questionnaire sur les préférences de traitement dans la myélodysplasie (TPMQ) : pTPMQ, cTPMQ et mTPMQ, respectivement

L'objectif principal de cette étude est d'utiliser des entretiens qualitatifs pour obtenir et confirmer les concepts liés aux préférences de traitement et à la compréhensibilité du pTPMQ, du cTPMQ et du mTPMQ. Les informations recueillies seront utilisées pour étayer la pertinence des questionnaires en tant que mesure de résultat (PROM) rapportée par le patient, par le soignant et par le clinicien dans la population d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Calvary Mater Newcastle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une myélodysplasie qui sont éligibles pour un traitement par l'azacitidine ou qui sont traités par l'azacitidine ou qui ont été traités par l'azacitidine, et les soignants principaux des patients tels que ceux mentionnés ci-dessus, et les cliniciens qui traitent les patients tels que ceux mentionnés ci-dessus

La description

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

A. Patients adultes atteints du syndrome myélodysplasique répondant à l'un des critères suivants :

  1. Ils sont actuellement traités avec de l'azacitidine ou
  2. Ils ont été récemment traités avec de l'azacitidine ou
  3. Ils ont été jugés éligibles pour un traitement par azacitidine, mais n'ont pas encore commencé le traitement

B : Soignant principal d'un patient répondant à tous les critères d'inclusion (c'est-à-dire un patient qui répond aux critères définis ci-dessus en A).

C. Clinicien traitant des patients répondant à tous les critères d'inclusion (c.-à-d. traite les patients qui répondent aux critères définis ci-dessus en A).

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

Critère d'exclusion

A. Les patients répondant à l'un des critères suivants sont exclus :

  1. Ils ont une maladie à faible risque (système de notation pronostique internationale risque faible ou intermédiaire-1)
  2. Déficience cognitive ou physique d'une nature qui rend impossible pour eux de participer efficacement à une entrevue structurée.
  3. Jugés appropriés pour la greffe de cellules souches et sont prétraités ou seront traités avec de l'azacitidine
  4. Ils ont été traités, sont en cours de traitement ou seront traités par l'azacitdine dans le cadre d'un essai clinique
  5. Ils sont un parent d'un employé de la clinique expérimentale, du promoteur ou de l'organisme de recherche (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien, intervieweur).

B. Les soignants répondant à l'un des critères suivants sont exclus :

  1. Ils sont un soignant d'un patient qui répond à l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessus dans A
  2. Ils sont un parent d'un employé de la clinique expérimentale, du promoteur ou de l'organisme de recherche (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien, intervieweur).

C. Le clinicien sera exclu de la participation à l'étude s'il s'agit d'un parent d'un employé du sponsor ou de l'organisme de recherche (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien, intervieweur).

D. Les participants qui ne parlent pas couramment l'anglais ou qui ne savent pas lire ou écrire en anglais seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient
Patients atteints de SMD
Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) dans le SMD
Soignant
Aidants de patients atteints de SMD
Mesure de résultat déclarée par le soignant dans le SMD
Clinicien
Cliniciens qui traitent les SMD
Mesure de résultat rapportée par le clinicien dans le SMD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des pTPMQ, cTPMQ et mTPMQ
Délai: Chaque participant est interviewé une fois pendant environ 45 à 60 minutes
Étude qualitative observationnelle consistant en des entretiens avec des participants au MDS. Les critères d'évaluation de l'étude sont une évaluation de la compréhension des questions, des options de réponse et des orientations, comme décrit dans les directives de l'ISPOR sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROM).
Chaque participant est interviewé une fois pendant environ 45 à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Autre identifiant: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome myélodysplasique (SMD)

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