- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05817331
Affiner et évaluer la lisibilité des préférences de traitement du patient, du soignant et du clinicien dans le questionnaire sur la myélodysplasie (TPMQ)
Entretiens qualitatifs pour affiner et évaluer l'importance des constructions et assurer la lisibilité des versions patient, soignant et clinicien du questionnaire sur les préférences de traitement dans la myélodysplasie (TPMQ) : pTPMQ, cTPMQ et mTPMQ, respectivement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australie
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
A. Patients adultes atteints du syndrome myélodysplasique répondant à l'un des critères suivants :
- Ils sont actuellement traités avec de l'azacitidine ou
- Ils ont été récemment traités avec de l'azacitidine ou
- Ils ont été jugés éligibles pour un traitement par azacitidine, mais n'ont pas encore commencé le traitement
B : Soignant principal d'un patient répondant à tous les critères d'inclusion (c'est-à-dire un patient qui répond aux critères définis ci-dessus en A).
C. Clinicien traitant des patients répondant à tous les critères d'inclusion (c.-à-d. traite les patients qui répondent aux critères définis ci-dessus en A).
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
Critère d'exclusion
A. Les patients répondant à l'un des critères suivants sont exclus :
- Ils ont une maladie à faible risque (système de notation pronostique internationale risque faible ou intermédiaire-1)
- Déficience cognitive ou physique d'une nature qui rend impossible pour eux de participer efficacement à une entrevue structurée.
- Jugés appropriés pour la greffe de cellules souches et sont prétraités ou seront traités avec de l'azacitidine
- Ils ont été traités, sont en cours de traitement ou seront traités par l'azacitdine dans le cadre d'un essai clinique
- Ils sont un parent d'un employé de la clinique expérimentale, du promoteur ou de l'organisme de recherche (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien, intervieweur).
B. Les soignants répondant à l'un des critères suivants sont exclus :
- Ils sont un soignant d'un patient qui répond à l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessus dans A
- Ils sont un parent d'un employé de la clinique expérimentale, du promoteur ou de l'organisme de recherche (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien, intervieweur).
C. Le clinicien sera exclu de la participation à l'étude s'il s'agit d'un parent d'un employé du sponsor ou de l'organisme de recherche (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien, intervieweur).
D. Les participants qui ne parlent pas couramment l'anglais ou qui ne savent pas lire ou écrire en anglais seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patient
Patients atteints de SMD
|
Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) dans le SMD
|
|
Soignant
Aidants de patients atteints de SMD
|
Mesure de résultat déclarée par le soignant dans le SMD
|
|
Clinicien
Cliniciens qui traitent les SMD
|
Mesure de résultat rapportée par le clinicien dans le SMD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation des pTPMQ, cTPMQ et mTPMQ
Délai: Chaque participant est interviewé une fois pendant environ 45 à 60 minutes
|
Étude qualitative observationnelle consistant en des entretiens avec des participants au MDS.
Les critères d'évaluation de l'étude sont une évaluation de la compréhension des questions, des options de réponse et des orientations, comme décrit dans les directives de l'ISPOR sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROM).
|
Chaque participant est interviewé une fois pendant environ 45 à 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 393-419-00045
- 2021_PID02858 (Autre identifiant: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Syndrome myélodysplasique (SMD)
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Zhejiang Provincial Hospital of TCMInconnue
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisInconnue
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GWT-TUD GmbHRecrutement
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University Hospital TuebingenRecrutement
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The Second Hospital of Shandong UniversityPas encore de recrutement
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Complété
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TScan Therapeutics, Inc.Recrutement
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M.D. Anderson Cancer CenterRésilié
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University of FlorenceComplété