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Acide 5-aminolévulinique (5-ALA) Gliolan® : proposition d'augmentation de l'utilisation pour les procédures neurochirurgicales dans les gliomes de haut grade

28 avril 2023 mis à jour par: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la survie sans maladie (DFS) chez les patients atteints de gliomes malins subissant des procédures neurochirurgicales utilisant une thérapie photodynamique à base d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude qui fournit une compréhension descriptive des patients atteints de gliomes de haut grade en Équateur. L'objectif principal de cette étude pilote est de jeter les bases du développement d'un registre multicentrique de patients atteints de gliomes malins subissant des procédures neurochirurgicales utilisant une thérapie photodynamique à base d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA), qui fournira des données réelles de haute qualité et servir de base à l'application aux projets futurs et à l'élaboration de politiques publiques à moyen et long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de gliomes de haut grade selon la classification 2021 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à l'Instituto Oncológico Nacional Dr Juan Tanca Marengo

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 75 ans (dans les cas pédiatriques, sera inclus dans le comité des tumeurs du système nerveux central (SNC) pour prendre des décisions sur la gestion thérapeutique)
  • Patients avec suspicion radiologique (prise de contraste) de gliome de haut grade (Grade III-IV)
  • Patients atteints de gliome de haut grade et résiduel après chirurgie pour résection totale brute
  • Patients atteints de gliomes récurrents avec des critères de réintervention ayant déjà reçu une radiothérapie et une chimiothérapie
  • Patients pour lesquels au moins une imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire était disponible (jusqu'à 28 jours après la chirurgie et strictement avant le début de la radiothérapie)
  • Gliomes infiltrants de bas grade évolutifs avec l'un des critères suivants :
  • Foyers anaplasiques avec prise de contraste en IRM
  • Étude par spectroscopie en zone suspecte anaplasique avec des critères de malignité élevés
  • PET-CT choline positive (tomographie par émission de positons / tomographie par ordinateur)

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs s'étendant sur la ligne médiane
  • Tumeur des ganglions de la base
  • Tumeur du tronc cérébral
  • Gliomes multifocaux
  • Gliome de bas grade suspecté sans foyer anaplasique
  • Dissémination neuraxiale (épendymome)
  • Note de Karnofsky inférieure à 60 %
  • Nourrissons ou femmes enceintes
  • Types aigus ou chroniques de porphyrie
  • Non-acceptation de la chirurgie guidée par fluorescence
  • Insuffisance rénale confirmée par bilan néphrologique
  • Insuffisance hépatique confirmée par bilan gastro-entérologique
  • Cardiopathie sévère confirmée par bilan cardiologique
  • Diabète décompensé confirmé par bilan endocrinologique
  • Allergie connue à tout produit de contraste et/ou antécédent de choc anaphylactique
  • Hypersensibilité à la substance active ou aux porphyrines
  • Asthme confirmé par bilan pneumologique
  • Utilisation du stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants avec des gliomes de haut grade connus ou suspectés
Patients atteints de gliomes malins subissant des procédures neurochirurgicales utilisant une thérapie photodynamique à base d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA)
Médicament: Acide 5-aminolévulinique (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® se présente sous la forme d'une poudre pour solution buvable en flacons de verre incolore de 60 ml et est administré par voie orale trois heures (extrêmes 2 à 4 heures) avant l'anesthésie. Un flacon contient 1,17 g d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA), correspondant à 1,5 g de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl). La dose recommandée est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de poids corporel. Un ml de solution reconstituée contient 23,4 mg de 5-ALA, correspondant à 30 mg de 5-ALA HCl.
Autres noms:
  • Gliolan®
  • Gléolan®
Procédure: Chirurgie guidée par fluorescence utilisant l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA)
Lors de l'exploration chirurgicale du gliome, le neurochirurgien tentera d'identifier la masse. L'emplacement de la tumeur sera évalué à l'aide du microscope à lumière bleue filtrée. Une biopsie de la région fluorescente sera prise pour confirmer le sous-type de gliome. La tumeur sera alors réséquée au maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (PFS)
Délai: 36 mois
Disease-Free-Survival calcule le temps écoulé entre le traitement et la récidive de la maladie ou le décès après avoir subi une chirurgie guidée par fluorescence à l'aide d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA)
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début et le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Délai: 36 mois
Le questionnaire fournit un ensemble supplémentaire de questions spécifiques à la maladie concernant les néoplasmes cérébraux. Il est composé de 46 items qui renvoient à des problématiques générales de qualité de vie et spécifiques à la localisation tumorale. Les scores possibles vont de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
36 mois
Durée moyenne d'hospitalisation (ALOS)
Délai: 36 mois
La durée moyenne de séjour dans les hôpitaux est souvent utilisée comme indicateur d'efficacité. L'ALOS fait référence au nombre moyen de jours que les patients passent à l'hôpital après la chirurgie. Il est calculé en divisant le nombre de jours-lits par le nombre de sorties après intervention. La durée moyenne de séjour varie de 1 jour à 4,5 jours. Des séjours plus longs que la moyenne sont généralement le symptôme d'une mauvaise communication, de la qualité des soins et de l'efficacité du traitement.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CISOLGYE20230023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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