Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-aminolevulinsyre (5-ALA) Gliolan®: Forslag om bruksøkning for nevrokirurgiske prosedyrer ved høygradige gliomer

28. april 2023 oppdatert av: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med ondartede gliomer som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA)-basert fotodynamisk terapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en studie som gir beskrivende forståelse av pasienter med høygradig gliom i Ecuador. Hovedmålet med denne pilotstudien er å legge grunnlaget for utviklingen av et multisenter registerpasienter med ondartede gliomer som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA)-basert fotodynamisk terapi, som vil gi høykvalitets reelle data og tjene som grunnlag for søknad til fremtidige prosjekter og utarbeidelse av offentlig politikk på mellomlang og lang sikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høygradige gliompasienter i henhold til 2021 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering ved Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år (i pediatriske tilfeller vil bli inkludert i sentralnervesystemet (CNS) tumorstyret for å ta beslutninger om terapeutisk behandling)
  • Pasienter med radiologisk mistanke (kontrastopptak) av høygradig gliom (grad III-IV)
  • Pasienter med høygradig og gjenværende gliom etter operasjon for total reseksjon
  • Pasienter med residiverende gliomer med reoperasjonskriterier som tidligere har fått strålebehandling og cellegift
  • Pasienter for hvilke minst én postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) var tilgjengelig (inntil 28 dager etter operasjonen og strengt tatt før starten av strålebehandling)
  • Progredierende, lavgradige infiltrative gliomer med ett av følgende kriterier:
  • Anaplastiske foci med kontrastopptak i MR
  • Spektroskopistudie i anaplastisk mistenkt område med høye malignitetskriterier
  • Positiv kolin PET-CT (positronemisjonstomografi / datatomografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster som strekker seg over midtlinjen
  • Basalgangliasvulst
  • Svulst i hjernestammen
  • Multifokale gliomer
  • Mistenkt lavgradig gliom uten anaplastiske foci
  • Nevraksiell spredning (ependymom)
  • Karnofsky karakter mindre enn 60 %
  • Spedbarn eller gravide
  • Akutte eller kroniske typer porfyri
  • Ikke-aksept av fluorescens-veiledet kirurgi
  • Nyreinsuffisiens bekreftet ved nefrologisk vurdering
  • Nedsatt leverfunksjon bekreftet ved gastroenterologisk vurdering
  • Alvorlig hjertesykdom bekreftet ved kardiologisk vurdering
  • Dekompensert diabetes bekreftet ved endokrinologisk vurdering
  • Kjent allergi mot ethvert kontrastmiddel og/eller tidligere anafylaktisk sjokk
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller porfyriner
  • Astma bekreftet ved pulmonologisk vurdering
  • Bruk av pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med kjent eller mistenkt høygradig gliom
Pasienter med ondartede gliomer som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA)-basert fotodynamisk terapi
Legemiddel: 5-aminolevulinsyre (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® presenteres som et pulver til mikstur i 60 ml fargeløse hetteglass og administreres oralt tre timer (2-4 timer) før anestesi. En flaske inneholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA), tilsvarende 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA HCl). Den anbefalte dosen er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt. En ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende 30 mg 5-ALA HCl.
Andre navn:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Fremgangsmåte: Fluorescens-veiledet kirurgi ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
Under den kirurgiske utforskningen av gliomet vil nevrokirurgen forsøke å identifisere massen. Plasseringen av svulsten vil bli vurdert ved hjelp av det blålysfiltrerte mikroskopet. En biopsi av det fluorescerende området vil bli tatt for å bekrefte gliom-subtypen. Svulsten vil da bli maksimalt resekert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Disease-Free-Survival beregner tiden fra behandling til tilbakefall av sykdom eller død etter å ha gjennomgått fluorescensveiledet kirurgi med 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra initiering til død uansett årsak
36 måneder
Livskvalitet målt ved Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Tidsramme: 36 måneder
Spørreskjemaet gir et ekstra sett med sykdomsspesifikke spørsmål knyttet til hjerneneoplasmer. Den består av 46 elementer som refererer til generelle spørsmål om livskvalitet og spesifikke for tumorlokalisering. Mulige skårer varierer fra 0 til 108, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
36 måneder
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold (ALOS)
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus brukes ofte som en indikator på effektivitet. ALOS refererer til gjennomsnittlig antall dager pasienter tilbringer på sykehus etter operasjonen. Det beregnes ved å dele antall liggedøgn med antall utskrivninger etter prosedyren. Gjennomsnittlig liggetid varierer fra 1 dag til 4,5 dager. Lengre opphold enn gjennomsnittet er vanligvis et symptom på dårlig kommunikasjon, kvalitet på omsorgen og effektiviteten av behandlingen.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CISOLGYE20230023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger