Ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) Gliolan®: propuesta de aumento de uso para procedimientos neuroquirúrgicos en gliomas de alto grado
28 de abril de 2023 actualizado por: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en pacientes con gliomas malignos que se someten a procedimientos neuroquirúrgicos utilizando terapia fotodinámica basada en ácido 5-aminolevulínico (5-ALA).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio que proporcione una comprensión descriptiva de los pacientes con gliomas de alto grado en Ecuador.
El objetivo principal de este estudio piloto es sentar las bases para el desarrollo de un registro multicéntrico de pacientes con gliomas malignos sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos utilizando terapia fotodinámica basada en ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), que proporcionará datos reales de alta calidad y servir de base para la aplicación a futuros proyectos y elaboración de políticas públicas a mediano y largo plazo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Valarezo Chuchuca, MD
- Número de teléfono: +593 998 686 027
- Correo electrónico: valarezoalb@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
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Contacto:
- Alberto Valarezo Chuchuca, MD
- Número de teléfono: +593 998 686 027
- Correo electrónico: valarezoalb@hotmail.com
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Investigador principal:
- Alberto Valarezo Chuchuca, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Gliomas de Alto Grado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2021 en el Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años (en casos pediátricos se incluirá en la junta de tumores del Sistema Nervioso Central (SNC) para tomar decisiones sobre el manejo terapéutico)
- Pacientes con sospecha radiológica (captación de contraste) de glioma de alto grado (Grado III-IV)
- Pacientes con glioma residual y de alto grado después de la cirugía de resección total macroscópica
- Pacientes con gliomas recurrentes con criterios de reintervención que recibieron previamente radioterapia y quimioterapia
- Pacientes para los que se dispuso de al menos una resonancia magnética (RM) postoperatoria (hasta 28 días después de la cirugía y estrictamente antes del inicio de la radioterapia)
- Gliomas infiltrantes progresivos de bajo grado con uno de los siguientes criterios:
- Focos anaplásicos con captación de contraste en RM
- Estudio espectroscópico en zona de sospecha anaplásica con alto criterio de malignidad
- Colina positiva PET-CT (tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada)
Criterio de exclusión:
- Tumores que se extienden a través de la línea media
- Tumor de ganglios basales
- Tumor del tronco encefálico
- Gliomas multifocales
- Sospecha de glioma de bajo grado sin focos anaplásicos
- Diseminación neuroaxial (ependimoma)
- Grado de Karnofsky inferior al 60%
- Bebés o mujeres embarazadas
- Tipos agudos o crónicos de porfiria
- No aceptación de la cirugía guiada por fluorescencia
- Insuficiencia renal confirmada por valoración nefrológica
- Insuficiencia hepática confirmada por evaluación gastroenterológica
- Cardiopatía grave confirmada por evaluación cardiológica
- Diabetes descompensada confirmada por valoración endocrinológica
- Alergia conocida a cualquier medio de contraste y/o antecedentes de shock anafiláctico
- Hipersensibilidad al principio activo o a las porfirinas
- Asma confirmada por valoración neumológica
- Uso de marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con gliomas de alto grado conocidos o sospechados
Pacientes con gliomas malignos sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos con terapia fotodinámica basada en ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
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Gliolan® se presenta como polvo para solución oral en viales de vidrio incoloro de 60 ml y se administra por vía oral tres horas (rango 2-4 horas) antes de la anestesia.
Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), correspondiente a 1,5 g de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
La dosis recomendada es de 20 mg de 5-ALA HCl por kilogramo de peso corporal.
Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de 5-ALA, que corresponden a 30 mg de 5-ALA HCl.
Otros nombres:
Durante la exploración quirúrgica del glioma, el neurocirujano intentará identificar la masa.
La ubicación del tumor se evaluará mediante el microscopio con filtro de luz azul.
Se tomará una biopsia de la región fluorescente para confirmar el subtipo de glioma.
Luego, el tumor será resecado al máximo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Disease-Free-Survival calcula el tiempo desde el tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte después de someterse a una cirugía guiada por fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa.
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36 meses
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Calidad de vida medida por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El cuestionario proporciona un conjunto adicional de preguntas específicas de la enfermedad relacionadas con las neoplasias cerebrales.
Consta de 46 ítems que hacen referencia a temas generales de calidad de vida y específicos a la localización del tumor.
Los puntajes posibles varían de 0 a 108, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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36 meses
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Duración media de la estancia hospitalaria (ALOS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La duración media de la estancia en los hospitales se utiliza a menudo como indicador de eficiencia.
El ALOS se refiere al número promedio de días que los pacientes pasan en el hospital después de la cirugía.
Se calcula dividiendo el número de días cama por el número de altas después del procedimiento.
La duración media de la estancia oscila entre 1 día y 4,5 días.
Las estadías más largas que el promedio suelen ser un síntoma de mala comunicación, calidad de la atención y eficacia del tratamiento.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
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- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
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- Stummer W, Reulen HJ, Meinel T, Pichlmeier U, Schumacher W, Tonn JC, Rohde V, Oppel F, Turowski B, Woiciechowsky C, Franz K, Pietsch T; ALA-Glioma Study Group. Extent of resection and survival in glioblastoma multiforme: identification of and adjustment for bias. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3):564-76; discussion 564-76. doi: 10.1227/01.neu.0000317304.31579.17.
- Pichlmeier U, Bink A, Schackert G, Stummer W; ALA Glioma Study Group. Resection and survival in glioblastoma multiforme: an RTOG recursive partitioning analysis of ALA study patients. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1025-34. doi: 10.1215/15228517-2008-052. Epub 2008 Jul 30.
- Stummer W, Tonn JC, Mehdorn HM, Nestler U, Franz K, Goetz C, Bink A, Pichlmeier U; ALA-Glioma Study Group. Counterbalancing risks and gains from extended resections in malignant glioma surgery: a supplemental analysis from the randomized 5-aminolevulinic acid glioma resection study. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):613-23. doi: 10.3171/2010.3.JNS097. Epub 2010 Apr 16.
- Pineros M, Sierra MS, Izarzugaza MI, Forman D. Descriptive epidemiology of brain and central nervous system cancers in Central and South America. Cancer Epidemiol. 2016 Sep;44 Suppl 1:S141-S149. doi: 10.1016/j.canep.2016.04.007.
- Sinning M, Frelinghuysen M, Gallegos M, Cordova A, Paredes P, Vogel C, Sujima E, Kamiya-Matsuoka C, Valdivia F. Outcome of patients with primary glioblastoma in Chile: single centre series. Ecancermedicalscience. 2021 Feb 10;15:1184. doi: 10.3332/ecancer.2021.1184. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis, Irritante
- Dermatitis De Contacto
- Trastornos de fotosensibilidad
- Neoplasias
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasia Residual
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Dermatitis Fototóxica
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CISOLGYE20230023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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