Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-aminolevuliinihappo (5-ALA) Gliolan®: käytön lisäysehdotus korkea-asteisten glioomien neurokirurgisille toimenpiteille

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä käyttämällä 5-aminolevuliinihappoon (5-ALA) perustuvaa fotodynaamista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka tarjoaa kuvaavan käsityksen potilaista, joilla on korkea-asteisia glioomia Ecuadorissa. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda perusta monikeskusrekisteripotilaille, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä käyttämällä 5-aminolevuliinihappoon (5-ALA) perustuvaa fotodynaamista hoitoa, joka tuottaa korkealaatuista todellista tietoa ja tietoa. toimia perustana tuleviin hankkeisiin ja julkisten politiikkojen laatimiseen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkea-asteen glioomipotilaat Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2021 luokituksen mukaan Instituto Oncológico Nacionalissa, Dr. Juan Tanca Marengo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18–75 vuotta (lapsitapauksissa sisällytetään keskushermostojärjestelmän (CNS) kasvainlautakuntaan terapeuttista hoitoa koskevien päätösten tekemiseksi)
  • Potilaat, joilla epäillään radiologisesti korkea-asteista glioomaa (aste III-IV)
  • Potilaat, joilla on korkea-asteinen ja jäännösgliooma kokonaisresektioon tehdyn leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on toistuvia glioomia ja joilla on uudelleenleikkauskriteerit ja jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa
  • Potilaat, joille oli saatavilla vähintään yksi postoperatiivinen magneettikuvaus (MRI) (enintään 28 päivää leikkauksen jälkeen ja tarkasti ennen sädehoidon aloittamista)
  • Etenevät, matala-asteiset infiltratiiviset glioomat jollakin seuraavista kriteereistä:
  • Anaplastiset pesäkkeet ja kontrastin otto magneettikuvauksessa
  • Spektroskopiatutkimus anaplastista epäillyllä alueella, jolla on korkeat maligniteettikriteerit
  • Positiivinen koliini PET-CT (positroniemissiotomografia / tietokonetomografia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskiviivan yli ulottuvat kasvaimet
  • Basaaliganglioiden kasvain
  • Aivorungon kasvain
  • Multifokaaliset glioomat
  • Epäilty matala-asteinen gliooma ilman anaplastisia pesäkkeitä
  • Neuraksiaalinen disseminaatio (ependimooma)
  • Karnofsky arvosana alle 60 %
  • Imeväisille tai raskaana oleville naisille
  • Akuutit tai krooniset porfyriatyypit
  • Fluoresenssiohjatun leikkauksen kieltäminen
  • Munuaisten vajaatoiminta vahvistettu nefrologisella arvioinnilla
  • Gastroenterologisella arvioinnilla vahvistettu maksan vajaatoiminta
  • Vakava sydänsairaus, joka on vahvistettu kardiologisella arvioinnilla
  • Dekompensoitunut diabetes endokrinologisella arvioinnilla
  • Tunnettu allergia jollekin varjoaineelle ja/tai aiempi anafylaktinen sokki
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai porfyriineille
  • Astma vahvistettu pulmonologisella arvioinnilla
  • Tahdistimen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan korkea-asteen glioomia
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä käyttäen 5-aminolevuliinihappoon (5-ALA) perustuvaa fotodynaamista hoitoa
Lääke: 5-aminolevuliinihappo (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® on jauhe oraaliliuosta varten 60 ml:n värittömissä lasipulloissa, ja se annetaan suun kautta kolme tuntia (vaihteluväli 2-4 tuntia) ennen anestesiaa. Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA), joka vastaa 1,5 g 5-aminolevuliinihappohydrokloridia (5-ALA HCl). Suositeltu annos on 20 mg 5-ALA HCl:a painokiloa kohden. Yksi ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 23,4 mg 5-ALA:ta, mikä vastaa 30 mg 5-ALA HCl:a.
Muut nimet:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Menettely: Fluoresenssiohjattu leikkaus, jossa käytetään 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA)
Gliooman kirurgisen tutkimuksen aikana neurokirurgi yrittää tunnistaa massan. Kasvaimen sijainti arvioidaan sinisellä valolla suodatetulla mikroskoopilla. Fluoresoivasta alueesta otetaan biopsia gliooman alatyypin vahvistamiseksi. Sitten kasvain leikataan maksimaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tautiton eloonjääminen laskee ajan hoidosta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan fluoresenssiohjatun leikkauksen jälkeen, jossa käytetään 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA)
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi sairauden alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
36 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - aivot (FACT-Br) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kyselylomake tarjoaa lisäjoukon aivokasvaimiin liittyviä sairauskohtaisia ​​kysymyksiä. Se koostuu 46 kohdasta, jotka viittaavat yleisiin elämänlaatukysymyksiin ja ovat ominaisia ​​kasvaimen sijainnille. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
36 kuukautta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (ALOS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Keskimääräistä sairaalassaoloaikaa käytetään usein tehokkuuden indikaattorina. ALOS viittaa keskimääräiseen päivien määrään, jonka potilaat viettävät sairaalassa leikkauksen jälkeen. Se lasketaan jakamalla vuodepäivien määrä toimenpiteen jälkeisten kotiutusten määrällä. Keskimääräinen oleskelun kesto vaihtelee 1 päivästä 4,5 päivään. Keskimääräistä pidemmät oleskelut ovat yleensä oire huonosta viestinnästä, hoidon laadusta ja hoidon tehokkuudesta.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CISOLGYE20230023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia