Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) Gliolan®: Návrh na zvýšení využití pro neurochirurgické postupy u gliomů vysokého stupně

28. dubna 2023 aktualizováno: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Cílem této observační studie je zhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s maligními gliomy podstupujících neurochirurgické výkony pomocí fotodynamické terapie na bázi kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii, která poskytuje popisné pochopení pacientů s gliomy vysokého stupně v Ekvádoru. Primárním cílem této pilotní studie je položit základy pro rozvoj multicentrického registru pacientů s maligními gliomy podstupujících neurochirurgické výkony pomocí fotodynamické terapie na bázi kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA), který poskytne vysoce kvalitní reálná data a slouží jako podklad pro aplikaci do budoucích projektů a zpracování veřejných politik ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s gliomy vysokého stupně podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2021 v Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let (v pediatrických případech bude zařazen do výboru pro nádory centrálního nervového systému (CNS), aby mohl rozhodovat o léčbě)
  • Pacienti s radiologickým podezřením (vychytáváním kontrastu) na gliom vysokého stupně (III.–IV. stupeň)
  • Pacienti s gliomem vysokého stupně a reziduálním gliomem po operaci pro celkovou totální resekci
  • Pacienti s recidivujícími gliomy s kritérii reoperace, kteří dříve podstoupili radioterapii a chemoterapii
  • Pacienti, u kterých bylo k dispozici alespoň jedno pooperační zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (do 28 dnů po operaci a přísně před zahájením radioterapie)
  • Progredující infiltrativní gliomy nízkého stupně s jedním z následujících kritérií:
  • Anaplastická ložiska s vychytáváním kontrastu v MRI
  • Spektroskopická studie v oblasti s podezřením na anaplastiku s vysokými kritérii malignity
  • Pozitivní cholin PET-CT (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie)

Kritéria vyloučení:

  • Nádory přesahující střední čáru
  • Nádor bazálních ganglií
  • Nádor mozkového kmene
  • Multifokální gliomy
  • Podezření na gliom nízkého stupně bez anaplastických ložisek
  • Neuraaxiální diseminace (ependymom)
  • Karnofského stupeň méně než 60 %
  • Kojenci nebo těhotné ženy
  • Akutní nebo chronické typy porfyrie
  • Neakceptování fluorescenčně řízené chirurgie
  • Renální insuficience potvrzena nefrologickým vyšetřením
  • Porucha funkce jater potvrzená gastroenterologickým vyšetřením
  • Těžké srdeční onemocnění potvrzené kardiologickým vyšetřením
  • Dekompenzovaný diabetes potvrzený endokrinologickým vyšetřením
  • Známá alergie na jakoukoli kontrastní látku a/nebo předchozí anamnéza anafylaktického šoku
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny
  • Astma potvrzeno pulmonologickým vyšetřením
  • Použití kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci se známými nebo podezřelými gliomy vysokého stupně
Pacienti s maligními gliomy podstupující neurochirurgické výkony s použitím fotodynamické terapie na bázi kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA)
Lék: Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® je dodáván jako prášek pro perorální roztok v 60ml lahvičkách z bezbarvého skla a podává se perorálně tři hodiny (rozmezí 2-4 hodin) před anestezií. Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA), což odpovídá 1,5 g hydrochloridu kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA HCl). Doporučená dávka je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram tělesné hmotnosti. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
Ostatní jména:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Postup: Fluorescenčně řízená chirurgie s použitím kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA)
Během chirurgického průzkumu gliomu se neurochirurg pokusí identifikovat masu. Lokalizace nádoru bude hodnocena pomocí mikroskopu filtrovaného modrým světlem. Pro potvrzení podtypu gliomu bude odebrána biopsie fluorescenční oblasti. Nádor pak bude maximálně resekován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Disease-Free-Survival vypočítá dobu od léčby do recidivy onemocnění nebo smrti po absolvování fluorescenčně řízené chirurgie s použitím kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od iniciace do smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník poskytuje další sadu otázek specifických pro onemocnění týkající se mozkových novotvarů. Skládá se ze 46 položek, které se týkají obecných otázek kvality života a specifických pro lokalizaci nádoru. Možná skóre se pohybují od 0 do 108, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
36 měsíců
Průměrná délka pobytu v nemocnici (ALOS)
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná délka pobytu v nemocnicích se často používá jako ukazatel efektivity. ALOS označuje průměrný počet dní, které pacienti stráví v nemocnici po operaci. Vypočítá se vydělením počtu lůžek počtem propuštění po výkonu. Průměrná délka pobytu se pohybuje od 1 dne do 4,5 dne. Delší než průměrný pobyt je obvykle příznakem špatné komunikace, kvality péče a účinnosti léčby.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CISOLGYE20230023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení