Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à ARNm bivalent contre le SRAS-CoV-2 (LVRNA021)

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus, hommes et femmes, qui peuvent fournir une attestation d'identité légale des participants ;
2. Le sujet comprend le contenu du formulaire de consentement éclairé et la situation de vaccination de cette vaccination, signe volontairement le formulaire de consentement éclairé et a la capacité d'utiliser le thermomètre, la balance et de remplir la carte de journal et la carte de contact selon les besoins (si le sujet n'est pas en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé par lui-même en raison d'une capacité limitée de lecture et d'écriture, le formulaire de consentement éclairé et la signature du formulaire de consentement éclairé peuvent être remplis sous le témoin du témoin );
3. Capable de bien communiquer avec les enquêteurs et de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai ;
4. Achèvement de la vaccination de base avec le vaccin SARS-CoV-2 ≥ 6 mois ;
5. Test d'acide nucléique négatif pour le SRAS-CoV-2 dans les 3 jours précédant la vaccination ;
6. Les femmes qui ont utilisé une contraception efficace dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans cet essai, ont un test de grossesse négatif (le test de grossesse peut être exempté pour celles qui sont en aménorrhée depuis au moins 1 an ou qui ont des antécédents documentés de stérilisation chirurgicale), et volontairement accepter de continuer à utiliser au moins 1 contraception efficace dans les 6 mois suivant la vaccination [la contraception efficace comprend : les contraceptifs oraux, la contraception injectée ou implantée, les contraceptifs locaux à libération prolongée, les patchs hormonaux, le dispositif intra-utérin (DIU), la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs (hommes) , diaphragmes, capes cervicales, etc.] ;
7. Participants en bonne santé ou participants atteints d'une maladie sous-jacente légère [état stable sans aggravation (ne nécessitant aucune hospitalisation ou modification majeure du schéma thérapeutique, etc.) pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans cet essai].

Critère d'exclusion:

1. Routine sanguine anormale, biochimie sanguine, routine de coagulation, D-dimères, troponine, routine urinaire et autres indicateurs de tests cliniques pendant la période de dépistage, et l'investigateur juge que l'état de santé est incertain et qu'un diagnostic plus approfondi est nécessaire, ou l'investigateur juge que le le patient n'est pas apte à la vaccination en combinaison avec les antécédents médicaux et les manifestations cliniques ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) <18 kg/m2 ou >30 kg/m2 ;
3. Personnes atteintes d'une maladie infectieuse, d'une infection aiguë, d'une phase aiguë d'une infection chronique (telle qu'une tuberculose pulmonaire active non traitée, etc.) ou d'une maladie immunitaire avancée (enquête) ;
4. Infecté au cours des 6 derniers mois ou probablement infecté par le SRAS-CoV-2 ;
5. Résultat positif du test de dépistage du VIH lors du dépistage ;
6. Fièvre le jour de la vaccination expérimentale (température axillaire ≥ 37,3℃) ou dans les 3 jours, ou utilisation d'antipyrétiques et d'analgésiques dans les 3 jours ;
7. Les femmes avec un test de grossesse positif (les stérilisateurs chirurgicaux qui ont leurs règles ou une aménorrhée depuis au moins 1 an ou qui ont des dossiers médicaux peuvent être exemptées de test de grossesse), ou les femmes qui allaitent, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes du dépistage jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel, les hommes dont les partenaires envisagent de devenir enceintes ou envisagent de donner du sperme et des ovules ;
8. Antécédents de réactions allergiques ou allergiques aux vaccins ou aux médicaments, telles que urticaire, eczéma cutané sévère, dyspnée, œdème laryngé, œdème angioneurotique, etc. ;
9. Administration de tout vaccin dans les 28 jours précédant la vaccination de rappel avec un vaccin expérimental ;
10. Avoir participé dans les 28 jours précédant la vaccination de rappel avec un vaccin expérimental ou prévoir de participer à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 12 mois suivant la vaccination de rappel ;
11. Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation, pouvant entraîner des contre-indications au prélèvement ou à l'injection de sang sous-cutané, et patients ayant des antécédents de thrombose ;
12. Antécédents connus ou diagnostic de maladies affectant le fonctionnement du système immunitaire, telles que le cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau), l'immunodéficience congénitale ou acquise, les maladies auto-immunes non contrôlées, etc. (telles que le lupus érythémateux systémique, la maladie thyroïdienne auto-immune, la sclérose en plaques) ;
13. Absence de rate ou absence fonctionnelle de rate ;
14. Utilisation chronique (≥14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes : prednisone ou médicaments de la même classe) dans les 6 mois précédant la vaccination de rappel avec le vaccin expérimental, mais des médicaments topiques (p. ex., pommades, collyres, inhalateurs ou vaporisateurs nasaux) sont autorisés et ne doivent pas dépasser la dose recommandée dans la notice;
15. Immunoglobulines et/ou produits sanguins reçus dans les 3 mois précédant la vaccination de rappel expérimentale ;
16. Dépendance à l'alcool ou toxicomanie suspectée ou connue pouvant compromettre l'évaluation de la sécurité ou l'observance du sujet ;
17. Autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour la participation à cet essai.