Um ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina de mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021)

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos, que apresentem certidão legal de identidade dos participantes;
2. O sujeito compreende o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a situação vacinal desta vacinação, assina voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e tem capacidade para usar o termômetro, balança e preencher o Cartão Diário e o Cartão de Contato conforme necessário (se o sujeito é incapaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por si mesmo devido à capacidade limitada de leitura e escrita, o formulário de consentimento informado e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido podem ser preenchidos sob o testemunho da testemunha);
3. Capaz de se comunicar bem com os investigadores e entender e cumprir os requisitos deste estudo;
4. Conclusão da imunização básica com vacina SARS-CoV-2 ≥ 6 meses;
5. Teste de ácido nucleico negativo para SARS-CoV-2 nos 3 dias anteriores à vacinação;
6. Mulheres que usaram métodos contraceptivos eficazes dentro de 2 semanas antes da inclusão neste estudo, tiveram um teste de gravidez negativo (o teste de gravidez pode ser dispensado para aquelas que estiveram amenorréicas por pelo menos 1 ano ou têm um histórico documentado de esterilização cirúrgica) e voluntariamente concorda em continuar usando pelo menos 1 contracepção eficaz dentro de 6 meses após a vacinação [a contracepção eficaz inclui: contraceptivos orais, contraceptivos injetados ou implantados, contraceptivos locais de liberação prolongada, adesivos hormonais, dispositivo intrauterino (DIU), esterilização, abstinência, preservativos (homens) , diafragmas, capuzes cervicais, etc.];
7. Participantes saudáveis ​​ou participantes com doença subjacente leve [condição estável sem piora (sem necessidade de hospitalização ou modificação importante do regime de tratamento, etc.) por pelo menos 3 meses antes da inclusão neste estudo].

Critério de exclusão:

1. Rotina de sangue anormal, bioquímica sanguínea, rotina de coagulação, D-dímero, troponina, rotina de urina e outros indicadores de testes clínicos durante o período de triagem, e o investigador julgar que a condição de saúde é incerta e um diagnóstico adicional é necessário, ou o investigador julga que o o paciente não é adequado para vacinação em combinação com o histórico médico e as manifestações clínicas;
2. Índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m 2 ou >30 kg/m 2;
3. Indivíduos com qualquer doença infecciosa, infecção aguda, fase aguda de infecção crônica (como tuberculose pulmonar ativa não tratada, etc.) ou qualquer doença imunológica avançada (inquérito);
4. Infectado nos últimos 6 meses ou provavelmente infectado com SARS-CoV-2;
5. Resultado do teste HIV positivo na triagem;
6. Febre no dia da vacinação experimental (temperatura axilar ≥ 37,3℃) ou em 3 dias, ou uso de antitérmicos e analgésicos em 3 dias;
7. Mulheres com teste de gravidez positivo (esterilizadores cirúrgicos que estejam menstruadas ou amenorreicas por pelo menos 1 ano ou tenham registros médicos podem ser isentas do teste de gravidez), ou mulheres que amamentam ou planejam engravidar desde a triagem até 6 meses após a vacinação de reforço, homens cujas parceiras planejam engravidar ou doar esperma e óvulos;
8. História prévia de alergia ou reações alérgicas a vacinas ou medicamentos, como urticária, eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo, edema angioneurótico, etc.;
9. Administração de qualquer vacina dentro de 28 dias antes da vacinação de reforço com vacina experimental;
10. Ter participado até 28 dias antes da vacinação de reforço com a vacina experimental ou planejar participar de outros ensaios clínicos com medicamentos até 12 meses após a vacinação de reforço;
11. Pacientes com histórico de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que podem causar contraindicações para coleta ou injeção de sangue subcutâneo, e pacientes com histórico de trombose;
12. Histórico conhecido ou diagnóstico de doenças que afetam a função do sistema imunológico, como câncer (exceto carcinoma basocelular da pele), imunodeficiência congênita ou adquirida, doenças autoimunes não controladas, etc. (como lúpus eritematoso sistêmico, doença autoimune da tireoide, esclerose múltipla);
13. Ausência de baço ou ausência funcional de baço;
14. Uso crônico (≥14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras (p. inaladores ou sprays nasais) são permitidos e não devem exceder a dose recomendada na bula;
15. Imunoglobulinas e/ou hemoderivados recebidos dentro de 3 meses antes da vacinação de reforço experimental;
16. Suspeita ou conhecimento de dependência de álcool ou abuso de drogas que possam comprometer a avaliação de segurança ou adesão do sujeito;
17. Outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação neste estudo.