En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 bivalent mRNA-vaksine (LVRNA021)

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 18 år og eldre, både menn og kvinner, som kan gi juridiske identitetsbevis for deltakere;
2. Forsøkspersonen forstår innholdet i skjemaet for informert samtykke og vaksinasjonssituasjonen for denne vaksinasjonen, signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke, og har muligheten til å bruke termometeret, skala og fylle ut dagbokkortet og kontaktkortet etter behov (hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke selv på grunn av begrenset lese- og skriveevne, kan skjemaet for informert samtykke og signaturen på skjemaet for informert samtykke fylles ut under vitnets vitne);
3. Evne til å kommunisere godt med etterforskere og forstå og overholde kravene i denne rettssaken;
4. Fullføring av grunnleggende immunisering med SARS-CoV-2-vaksine ≥ 6 måneder;
5. Negativ nukleinsyretest for SARS-CoV-2 innen 3 dager før vaksinasjon;
6. Kvinner som har brukt effektiv prevensjon innen 2 uker før inkludering i denne studien, har en negativ graviditetstest (graviditetstest kan fritas for de som har vært amenoré i minst 1 år eller har dokumentert kirurgisk steriliseringshistorie), og frivillig godta å fortsette å bruke minst 1 effektiv prevensjon innen 6 måneder etter vaksinasjon [effektiv prevensjon inkluderer: orale prevensjonsmidler, injisert eller implantert prevensjon, lokal prevensjon med forsinket frigivelse, hormonplaster, intrauterin enhet (IUD), sterilisering, abstinens, kondomer (menn) , membraner, cervical caps, etc.];
7. Friske deltakere eller deltakere med mild underliggende sykdom [stabil tilstand uten forverring (krever ingen sykehusinnleggelse eller større endring av behandlingsregime, etc.) i minst 3 måneder før inkludering i denne studien].

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsrutine, D-dimer, troponin, urinrutine og andre kliniske testindikatorer i løpet av screeningsperioden, og utrederen vurderer at helsetilstanden er usikker og ytterligere diagnose er nødvendig, eller utrederen vurderer at pasienten er ikke egnet for vaksinasjon i kombinasjon med sykehistorien og kliniske manifestasjoner;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m 2 eller >30 kg/m 2;
3. Personer med en infeksjonssykdom, akutt infeksjon, akutt fase av kronisk infeksjon (som aktiv ubehandlet lungetuberkulose, etc.) eller avansert immunsykdom (henvendelse);
4. Infisert i løpet av de siste 6 månedene eller sannsynligvis infisert med SARS-CoV-2;
5. Positivt HIV-testresultat ved screening;
6. Feber på dagen for undersøkelsesvaksinasjon (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃) eller innen 3 dager, eller bruk av febernedsettende og smertestillende legemidler innen 3 dager;
7. Kvinner med positiv graviditetstest (kirurgiske sterilisatorer som har menstruasjon eller amenoré i minst 1 år eller har medisinske journaler, kan bli unntatt fra graviditetstesting), eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide fra screening gjennom 6 måneder etter boostervaksinasjon, menn hvis partnere planlegger å bli gravide, eller planlegger å donere sæd og egg;
8. Tidligere historie med allergiske eller allergiske reaksjoner på vaksiner eller legemidler, slik som urticaria, alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem, angioneurotisk ødem, etc.;
9. Administrering av enhver vaksine innen 28 dager før boostervaksinasjon med undersøkelsesvaksine;
10. Har deltatt innen 28 dager før boostervaksinasjon med undersøkelsesvaksine eller planlegger å delta i andre kliniske legemiddelstudier innen 12 måneder etter boostervaksinasjon;
11. Pasienter med en historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan blodprøvetaking eller injeksjon, og pasienter med trombose i anamnesen;
12. Kjent historie eller diagnose av sykdommer som påvirker immunsystemets funksjon, slik som kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden), medfødt eller ervervet immunsvikt, ukontrollerte autoimmune sykdommer, etc. (som systemisk lupus erythematosus, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, multippel sklerose);
13. Fravær av milt eller funksjonelt fravær av milt;
14. Kronisk bruk (≥14 påfølgende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler (f.eks. kortikosteroider: prednison eller legemidler av samme klasse) innen 6 måneder før boostervaksinasjon med undersøkelsesvaksinen, men aktuelle medisiner (f.eks. salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) er tillatt og bør ikke overskride dosen som er anbefalt i pakningsvedlegget;
15. Immunglobuliner og/eller blodprodukter mottatt innen 3 måneder før undersøkelsesboostervaksinasjonen;
16. Mistenkt eller kjent alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk som kan kompromittere sikkerhetsevalueringen eller emnets overholdelse;
17. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne rettssaken.