Клинические испытания фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности бивалентной мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 (LVRNA021)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 лет и старше, как мужчины, так и женщины, которые могут предоставить удостоверение личности участников;
2. Субъект понимает содержание формы информированного согласия и ситуацию с этой вакцинацией, добровольно подписывает форму информированного согласия и имеет возможность пользоваться термометром, весами и заполнять дневниковую карточку и контактную карточку по мере необходимости (если субъект не может подписать форму информированного согласия самостоятельно из-за ограниченных способностей к чтению и письму, форма информированного согласия и подпись формы информированного согласия могут быть заполнены под свидетелем свидетеля);
3. Способен хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования;
4. Завершение базовой иммунизации вакциной против SARS-CoV-2 ≥ 6 месяцев;
5. Отрицательный тест на нуклеиновые кислоты на SARS-CoV-2 в течение 3 дней до вакцинации;
6. Женщины, использовавшие эффективные методы контрацепции в течение 2 недель до включения в это исследование, имеющие отрицательный результат теста на беременность (тест на беременность может быть исключен для женщин, страдающих аменореей в течение как минимум 1 года или имеющих документально подтвержденную историю хирургической стерилизации), и добровольно согласиться продолжать использовать как минимум 1 эффективное средство контрацепции в течение 6 месяцев после вакцинации [эффективные средства контрацепции включают: оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные средства контрацепции, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочные спирали (ВМС), стерилизацию, воздержание, презервативы (мужчины) , диафрагмы, цервикальные колпачки и др.];
7. Здоровые участники или участники с легким основным заболеванием [стабильное состояние без ухудшения (не требующее госпитализации или серьезной модификации режима лечения и т. д.) в течение как минимум 3 месяцев до включения в это исследование].

Критерий исключения:

1. Отклонения от нормы анализа крови, биохимии крови, показателей коагуляции, D-димера, тропонина, анализа мочи и других показателей клинических анализов в течение периода скрининга, и исследователь считает, что состояние здоровья является неопределенным и требуется дальнейшая диагностика, или исследователь считает, что пациент не подходит для вакцинации в сочетании с анамнезом и клиническими проявлениями;
2. Индекс массы тела (ИМТ) <18 кг/м 2 или >30 кг/м 2 ;
3. Лица с любым инфекционным заболеванием, острой инфекцией, острой фазой хронической инфекции (например, активным нелеченым туберкулезом легких и т. д.) или любым запущенным иммунным заболеванием (обследование);
4. Заражены в течение последних 6 месяцев или, вероятно, инфицированы SARS-CoV-2;
5. Положительный результат теста на ВИЧ при скрининге;
6. Лихорадка в день проведения исследуемой вакцинации (подмышечная температура ≥ 37,3℃) или в течение 3 дней, либо применение жаропонижающих и обезболивающих препаратов в течение 3 дней;
7. Женщины с положительным тестом на беременность (хирургические стерилизаторы, у которых менструация или аменорея в течение как минимум 1 года или у которых есть медицинские записи, могут быть освобождены от тестирования на беременность), или женщины, кормящие грудью, или женщины, планирующие забеременеть, от скрининга в течение 6 месяцев после ревакцинации, мужчины, партнеры которых планируют забеременеть или планируют стать донорами спермы и яйцеклеток;
8. Аллергические или аллергические реакции на вакцины или лекарства в анамнезе, такие как крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани, ангионевротический отек и т. д.;
9. введение любой вакцины в течение 28 дней до ревакцинации исследуемой вакциной;
10. Участвовали в течение 28 дней до бустерной вакцинации исследуемой вакциной или планируют участвовать в клинических испытаниях других препаратов в течение 12 месяцев после бустерной вакцинации;
11. Пациенты с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови в анамнезе, которые могут вызвать противопоказания к забору или инъекции подкожной крови, а также пациенты с тромбозами в анамнезе;
12. Известный анамнез или диагноз заболеваний, влияющих на функцию иммунной системы, таких как рак (кроме базально-клеточного рака кожи), врожденный или приобретенный иммунодефицит, неконтролируемые аутоиммунные заболевания и т. д. (такие как системная красная волчанка, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, рассеянный склероз);
13. Отсутствие селезенки или функциональное отсутствие селезенки;
14. Постоянное применение (≥14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (например, кортикостероидов: преднизолон или препараты того же класса) в течение 6 месяцев до ревакцинации исследуемой вакциной, но местное применение лекарственных препаратов (например, мазей, глазных капель, ингаляторы или назальные спреи) разрешены и не должны превышать дозу, рекомендованную в листке-вкладыше;
15. Иммуноглобулины и/или продукты крови, полученные в течение 3 месяцев до исследуемой ревакцинации;
16. Подозреваемая или известная алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками, которые могут поставить под угрозу оценку безопасности или соблюдение пациентом требований;
17. Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.