Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021)

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine, che possono fornire un certificato di identità legale dei partecipanti;
2. Il soggetto comprende i contenuti del modulo di consenso informato e la situazione vaccinale di questa vaccinazione, firma volontariamente il modulo di consenso informato e ha la possibilità di utilizzare il termometro, la bilancia e compilare la scheda diario e la scheda di contatto come richiesto (se il soggetto non è in grado di firmare il modulo di consenso informato da solo a causa delle limitate capacità di lettura e scrittura, il modulo di consenso informato e la firma del modulo di consenso informato possono essere completati sotto la testimonianza del testimone);
3. In grado di comunicare bene con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo processo;
4. Completamento dell'immunizzazione di base con vaccino SARS-CoV-2 ≥ 6 mesi;
5. Test dell'acido nucleico negativo per SARS-CoV-2 entro 3 giorni prima della vaccinazione;
6. Le donne che hanno utilizzato una contraccezione efficace entro 2 settimane prima dell'inclusione in questo studio, hanno un test di gravidanza negativo (il test di gravidanza può essere esentato per coloro che sono stati amenorroici per almeno 1 anno o hanno una storia documentata di sterilizzazione chirurgica) e volontariamente accettare di continuare a utilizzare almeno 1 contraccezione efficace entro 6 mesi dalla vaccinazione [la contraccezione efficace include: contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o impiantati, contraccettivi locali a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione, astinenza, preservativi (uomini) , diaframmi, cappucci cervicali, ecc.];
7. Partecipanti sani o partecipanti con malattia di base lieve [condizione stabile senza peggioramento (che non richiede ricovero o modifica importante del regime di trattamento, ecc.) per almeno 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio].

Criteri di esclusione:

1. Routine del sangue anormale, biochimica del sangue, routine della coagulazione, D-dimero, troponina, routine delle urine e altri indicatori dei test clinici durante il periodo di screening, e lo sperimentatore ritiene che la condizione di salute sia incerta e che sia necessaria un'ulteriore diagnosi, o lo sperimentatore ritiene che il paziente non idoneo alla vaccinazione in combinazione con anamnesi e manifestazioni cliniche;
2. Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o >30 kg/m2;
3. Individui con qualsiasi malattia infettiva, infezione acuta, fase acuta di infezione cronica (come tubercolosi polmonare attiva non trattata, ecc.) o qualsiasi malattia immunitaria avanzata (richiesta);
4. Infettato negli ultimi 6 mesi o probabilmente infetto da SARS-CoV-2;
5. Risultato positivo del test HIV allo screening;
6. Febbre il giorno della vaccinazione sperimentale (temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃) o entro 3 giorni, o uso di farmaci antipiretici e analgesici entro 3 giorni;
7. Le donne con un test di gravidanza positivo (le sterilizzatrici chirurgiche che hanno le mestruazioni o l'amenorrea da almeno 1 anno o hanno cartelle cliniche possono essere esentate dal test di gravidanza), o le donne che allattano o le donne che pianificano una gravidanza dallo screening fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, uomini i cui partner pianificano una gravidanza o pianificano di donare sperma e ovuli;
8. Storia precedente di reazioni allergiche o allergiche a vaccini o farmaci, come orticaria, eczema cutaneo grave, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, ecc.;
9. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della vaccinazione di richiamo con vaccino sperimentale;
10. Aver partecipato entro 28 giorni prima della vaccinazione di richiamo con vaccino sperimentale o pianificare di partecipare a studi clinici su altri farmaci entro 12 mesi dalla vaccinazione di richiamo;
11. Pazienti con una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni al prelievo o all'iniezione di sangue sottocutaneo e pazienti con una storia di trombosi;
12. Anamnesi nota o diagnosi di malattie che influenzano la funzione del sistema immunitario, come il cancro (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle), l'immunodeficienza congenita o acquisita, le malattie autoimmuni non controllate, ecc. (come il lupus eritematoso sistemico, la malattia autoimmune della tiroide, la sclerosi multipla);
13. Assenza di milza o assenza funzionale di milza;
14. Uso cronico (≥14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (p. es., corticosteroidi: prednisone o farmaci della stessa classe) nei 6 mesi precedenti la vaccinazione di richiamo con il vaccino sperimentale, ma farmaci topici (p. es., unguenti, colliri, inalatori o spray nasali) sono consentiti e non devono superare la dose raccomandata nel foglietto illustrativo;
15. Immunoglobuline e/o emoderivati ​​ricevuti entro 3 mesi prima della vaccinazione sperimentale di richiamo;
16. Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di droghe che potrebbe compromettere la valutazione della sicurezza o la conformità del soggetto;
17. Altre condizioni che l'investigatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.