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Étude de détermination de dose pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la mousse rectale de budésonide chez des patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse distale active, légère à modérée

12 septembre 2025 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et à dose variable pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la mousse rectale de budésonide BID pendant 2 semaines, suivie d'un QD pendant 4 semaines, chez des patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans avec Colite ulcéreuse distale active, légère à modérée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité (mesurée par l'induction de la rémission) de deux niveaux de dose (faible et élevé) par groupe d'âge (5 à <12 ans et 12 à ≤17 ans) de la mousse rectale de budésonide par rapport à un volume équivalent de mousse placebo administrée par voie rectale selon le même schéma posologique, chez des sujets pédiatriques atteints de rectocolite hémorragique (CU) active, légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme (non enceinte et non allaitante) âgés de 5 à ≤ 17 ans au moment du dépistage.
  2. Diagnostic établi de CU, basé sur les antécédents cliniques, les résultats endoscopiques caractéristiques et les résultats histopathologiques des biopsies.
  3. Maladie limitée au côlon distal et au rectum (maladie n'impliquant que les 15 premiers centimètres ou moins à proximité de la marge anale).
  4. UC active, distale de gravité légère ou modérée, définie comme un score Mayo Clinic modifié (mMCS) compris entre 4 et 8, inclus, qui comprend un sous-score d'endoscopie ≥ 2 et un sous-score de saignement rectal ≥ 1.
  5. Si sur un fond 5-ASA oral, la dose et la formulation sont restées inchangées pendant au moins 6 semaines avant la visite 2 (Run-In) et le sujet est prêt à rester sur la même forme posologique et le même régime pendant la durée de l'étude .

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel ou antérieur de maladie de Crohn ou de colite indéterminée.
  2. Colite ulcéreuse impliquant le côlon proximal - c'est-à-dire le côlon sigmoïde, gauche, transverse et/ou ascendant et le caecum ;
  3. UC sévère, définie comme un mMCS > 8.
  4. Colite infectieuse (basée sur des tests microbiologiques positifs lors du dépistage) ou tout antécédent récent de colite infectieuse (dans les 30 jours suivant le dépistage).

  5. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une hernie (par exemple, inguinale, ombilicale).

    REMARQUE : Une cholécystectomie antérieure n'est pas exclusive si elle a eu lieu plus d'un an avant le dépistage.

  6. Preuve ou antécédent de mégacôlon toxique ou de résection intestinale.
  7. Pathologie proctologique active telle que les hémorroïdes, les fistules et les fissures ou d'autres problèmes anatomiques historiques qui pourraient nuire à l'administration rectale (par exemple, cloaque, antécédent d'imperforation de l'anus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mousse rectale de budésonide à haute dose
Médicament: Mousse rectale de budésonide à haute dose
2 fois par jour pendant 2 semaines, puis 1 fois par jour pendant 4 semaines
Expérimental: Mousse rectale de budésonide à faible dose
Médicament: Mousse rectale de budésonide à faible dose
2 fois par jour pendant 2 semaines, puis 1 fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Mousse rectale placebo assortie
Médicament: Mousse rectale placebo assortie
2 fois par jour pendant 2 semaines, puis 1 fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants en rémission clinique
Délai: Jour 42
Rémission clinique basée sur le score Mayo Clinic modifié, défini comme un score d'endoscopie ≤ 1 (à l'exclusion de la friabilité), un sous-score de saignement rectal de 0 et une diminution d'au moins 1 point du sous-score de fréquence des selles par rapport au départ pour atteindre un sous-score de fréquence des selles ≤ 1. Chaque composante est notée de 0 à 3, les scores totaux allant de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui obtiennent un score de sous-échelle de saignement rectal de 0 à la fin de six semaines de traitement
Délai: Jour 42
Noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 42
Proportion de participants qui obtiennent un score de 0 pour la sous-échelle de fréquence des selles à la fin de six semaines de traitement.
Délai: Jour 42
Noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 42
Proportion de sujets qui obtiennent un score de sous-échelle d'endoscopie de 0 ou 1 à la fin de six semaines de traitement.
Délai: Jour 42
Noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Varsha Bhatt, Bausch Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BFUC4991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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