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Étude de détermination de dose pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la mousse rectale de budésonide chez des patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse distale active, légère à modérée

12 septembre 2025 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et à dose variable pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la mousse rectale de budésonide BID pendant 2 semaines, suivie d'un QD pendant 4 semaines, chez des patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans avec Colite ulcéreuse distale active, légère à modérée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité (mesurée par l'induction de la rémission) de deux niveaux de dose (faible et élevé) par groupe d'âge (5 à <12 ans et 12 à ≤17 ans) de la mousse rectale de budésonide par rapport à un volume équivalent de mousse placebo administrée par voie rectale selon le même schéma posologique, chez des sujets pédiatriques atteints de rectocolite hémorragique (CU) active, légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme (non enceinte et non allaitante) âgés de 5 à ≤ 17 ans au moment du dépistage.
  2. Diagnostic établi de CU, basé sur les antécédents cliniques, les résultats endoscopiques caractéristiques et les résultats histopathologiques des biopsies.
  3. Maladie limitée au côlon distal et au rectum (maladie n'impliquant que les 15 premiers centimètres ou moins à proximité de la marge anale).
  4. UC active, distale de gravité légère ou modérée, définie comme un score Mayo Clinic modifié (mMCS) compris entre 4 et 8, inclus, qui comprend un sous-score d'endoscopie ≥ 2 et un sous-score de saignement rectal ≥ 1.
  5. Si sur un fond 5-ASA oral, la dose et la formulation sont restées inchangées pendant au moins 6 semaines avant la visite 2 (Run-In) et le sujet est prêt à rester sur la même forme posologique et le même régime pendant la durée de l'étude .

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel ou antérieur de maladie de Crohn ou de colite indéterminée.
  2. Colite ulcéreuse impliquant le côlon proximal - c'est-à-dire le côlon sigmoïde, gauche, transverse et/ou ascendant et le caecum ;
  3. UC sévère, définie comme un mMCS > 8.
  4. Colite infectieuse (basée sur des tests microbiologiques positifs lors du dépistage) ou tout antécédent récent de colite infectieuse (dans les 30 jours suivant le dépistage).

  5. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une hernie (par exemple, inguinale, ombilicale).

    REMARQUE : Une cholécystectomie antérieure n'est pas exclusive si elle a eu lieu plus d'un an avant le dépistage.

  6. Preuve ou antécédent de mégacôlon toxique ou de résection intestinale.
  7. Pathologie proctologique active telle que les hémorroïdes, les fistules et les fissures ou d'autres problèmes anatomiques historiques qui pourraient nuire à l'administration rectale (par exemple, cloaque, antécédent d'imperforation de l'anus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mousse rectale de budésonide à haute dose
Médicament: Mousse rectale de budésonide à haute dose
2 fois par jour pendant 2 semaines, puis 1 fois par jour pendant 4 semaines
Expérimental: Mousse rectale de budésonide à faible dose
Médicament: Mousse rectale de budésonide à faible dose
2 fois par jour pendant 2 semaines, puis 1 fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Mousse rectale placebo assortie
Médicament: Mousse rectale placebo assortie
2 fois par jour pendant 2 semaines, puis 1 fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants en rémission clinique
Délai: Jour 42
Rémission clinique basée sur le score Mayo Clinic modifié, défini comme un score d'endoscopie ≤ 1 (à l'exclusion de la friabilité), un sous-score de saignement rectal de 0 et une diminution d'au moins 1 point du sous-score de fréquence des selles par rapport au départ pour atteindre un sous-score de fréquence des selles ≤ 1. Chaque composante est notée de 0 à 3, les scores totaux allant de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui obtiennent un score de sous-échelle de saignement rectal de 0 à la fin de six semaines de traitement
Délai: Jour 42
Noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 42
Proportion de participants qui obtiennent un score de 0 pour la sous-échelle de fréquence des selles à la fin de six semaines de traitement.
Délai: Jour 42
Noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 42
Proportion de sujets qui obtiennent un score de sous-échelle d'endoscopie de 0 ou 1 à la fin de six semaines de traitement.
Délai: Jour 42
Noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Varsha Bhatt, Bausch Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFUC4991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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