Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki budezonidu w postaci pianki doodbytniczej u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego, dystalnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

12 września 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki budezonidu w postaci pianki doodbytniczej dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie raz na dobę przez 4 tygodnie, u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z Aktywne, łagodne do umiarkowanego dystalne wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności (mierzonej na podstawie indukcji remisji) dwóch poziomów dawek (niskiej i wysokiej) w każdej grupie wiekowej (od 5 do <12 i od 12 do ≤17 lat) pianki doodbytniczej budezonidu w porównaniu z równoważną objętość piany placebo podanej doodbytniczo w tym samym schemacie dawkowania u dzieci i młodzieży z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego, dystalnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży i nie karmiące piersią) w wieku od 5 do ≤17 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Ustalone rozpoznanie UC na podstawie wywiadu klinicznego, charakterystycznych wyników badań endoskopowych i wyników histopatologicznych z biopsji.
  3. Choroba ograniczona do dystalnej części okrężnicy i odbytnicy (choroba obejmująca tylko pierwsze 15 centymetrów lub mniej proksymalnie do krawędzi odbytu).
  4. Aktywny, dystalny UC o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, zdefiniowany jako zmodyfikowana ocena Mayo Clinic (mMCS) między 4 a 8 włącznie, obejmujący punktację endoskopową ≥ 2 i punktację krwawienia z odbytu ≥ 1.
  5. Jeśli w tle stosuje się doustnie 5-ASA, dawka i preparat pozostały niezmienione przez co najmniej 6 tygodni przed Wizytą 2 (wstępną), a pacjent jest skłonny pozostać przy tej samej postaci dawkowania i schemacie przez cały czas trwania badania .

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  2. Wrzodziejące zapalenie okrężnicy obejmujące bliższą część okrężnicy - tj. esicy, okrężnicę lewą, poprzeczną i/lub wstępującą oraz kątnicę;
  3. Ciężkie WZJG, zdefiniowane jako mMCS > 8.
  4. Zakaźne zapalenie jelita grubego (na podstawie pozytywnych testów mikrobiologicznych podczas badania przesiewowego) lub jakakolwiek niedawna historia zakaźnego zapalenia jelita grubego (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego).

  5. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny (np. pachwinowej, pępkowej).

    UWAGA: Wcześniejsza cholecystektomia nie wyklucza, jeśli minęła ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym.

  6. Dowody lub historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub resekcji jelita.
  7. Aktywna patologia proktologiczna, taka jak hemoroidy, przetoki i szczeliny lub inne historyczne problemy anatomiczne, które mogłyby upośledzać podawanie doodbytnicze (np. kloaka, nieperforowany odbyt w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pianka doodbytnicza z budezonidem w wysokiej dawce
Lek: Pianka doodbytnicza z budezonidem w wysokiej dawce
Dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Niska dawka pianki doodbytniczej budezonidu
Lek: Niska dawka pianki doodbytniczej budezonidu
Dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Dopasowana pianka doodbytnicza placebo
Lek: Dopasowana pianka doodbytnicza placebo
Dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 42
Remisja kliniczna oparta na zmodyfikowanej skali Mayo Clinic Score, zdefiniowana jako wynik endoskopii ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości), wynik podpunktowy krwawienia z odbytu równy 0 i spadek podskali częstości stolca o co najmniej 1 punkt od wartości początkowej do osiągnięcia podskali częstości stolca ≤ 1. Każdy składnik jest oceniany od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik podskali krwawienia z odbytu równy 0 pod koniec sześciu tygodni leczenia
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniony od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
Dzień 42
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik podskali częstości stolca równy 0 pod koniec sześciu tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniony od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
Dzień 42
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w podskali endoskopii 0 lub 1 pod koniec sześciu tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniony od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BFUC4991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami