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Studio sull'intervallo di dosi per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della schiuma rettale di budesonide in pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con colite ulcerosa distale attiva, da lieve a moderata

12 settembre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, con intervallo di dosi per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della schiuma rettale di budesonide BID per 2 settimane, seguita da QD per 4 settimane, in pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con Colite ulcerosa distale attiva, da lieve a moderata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia (misurata dall'induzione della remissione) di due livelli di dose (basso e alto) per gruppo di età (da 5 a <12 anni e da 12 a ≤17 anni) di schiuma rettale di budesonide rispetto a un volume equivalente di schiuma placebo somministrata per via rettale con lo stesso schema posologico, in soggetti pediatrici con colite ulcerosa distale (UC) attiva, da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine (non gravide e non in allattamento) di età compresa tra 5 e ≤17 anni allo screening.
  2. Diagnosi accertata di CU, basata sulla storia clinica, sui reperti endoscopici caratteristici e sui risultati istopatologici delle biopsie.
  3. Malattia limitata al colon distale e al retto (malattia che coinvolge solo i primi 15 centimetri o meno prossimali al bordo anale).
  4. CU distale attiva di gravità lieve o moderata, definita come punteggio modificato della Mayo Clinic (mMCS) compreso tra 4 e 8 inclusi, che include un sottopunteggio endoscopico ≥ 2 e un sottopunteggio per sanguinamento rettale ≥ 1.
  5. Se su un background orale di 5-ASA, la dose e la formulazione sono rimaste invariate per almeno 6 settimane prima della Visita 2 (Run-In) e il soggetto è disposto a rimanere sulla stessa forma di dosaggio e regime per la durata dello studio .

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o precedente di morbo di Crohn o colite indeterminata.
  2. Colite ulcerosa che coinvolge il colon prossimale - cioè il colon sigmoideo, sinistro, trasverso e/o ascendente e il cieco;
  3. CU grave, definita come mMCS > 8.
  4. Colite infettiva (basata su test microbiologici positivi allo Screening) o qualsiasi storia recente di colite infettiva (entro 30 giorni dallo Screening).

  5. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia o ernia (ad esempio, inguinale, ombelicale).

    NOTA: la colecistectomia precedente non è esclusa se più di 1 anno prima dello screening.

  6. Evidenza o anamnesi di megacolon tossico o resezione intestinale.
  7. Patologia proctologica attiva come emorroidi, fistole e ragadi o altri problemi anatomici storici che potrebbero compromettere la somministrazione rettale (ad esempio, cloaca, anamnesi di ano imperforato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Schiuma rettale di budesonide ad alto dosaggio
Droga: Schiuma rettale di budesonide ad alto dosaggio
Due volte al giorno per 2 settimane, poi una volta al giorno per 4 settimane
Sperimentale: Schiuma rettale di budesonide a basso dosaggio
Droga: Schiuma rettale di budesonide a basso dosaggio
Due volte al giorno per 2 settimane, poi una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Schiuma rettale placebo corrispondente
Droga: Schiuma rettale placebo corrispondente
Due volte al giorno per 2 settimane, poi una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Giorno 42
Remissione clinica basata sul punteggio Mayo Clinic modificato, definito come un punteggio endoscopico ≤ 1 (esclusa la friabilità), un punteggio secondario di sanguinamento rettale pari a 0 e una diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio secondario della frequenza delle feci rispetto al basale per ottenere un punteggio secondario della frequenza delle feci ≤ 1. Ogni componente è valutato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio della sottoscala del sanguinamento rettale pari a 0 alla fine di sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 42
Punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Giorno 42
Proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio della sottoscala della frequenza delle feci pari a 0 alla fine di sei settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 42
Punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Giorno 42
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio di sottoscala endoscopica pari a 0 o 1 alla fine di sei settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 42
Punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFUC4991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schiuma rettale di budesonide ad alto dosaggio

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