Estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la espuma rectal de budesonida en pacientes pediátricos de 5 a 17 años con colitis ulcerosa distal activa de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres (no embarazadas ni lactantes) de 5 a ≤17 años de edad en la selección.
2. Diagnóstico establecido de CU, basado en la historia clínica, los hallazgos endoscópicos característicos y los resultados histopatológicos de las biopsias.
3. Enfermedad limitada al colon distal y al recto (enfermedad que afecta solo los primeros 15 centímetros o menos proximales al borde anal).
4. CU activa, distal, de gravedad leve o moderada, definida como una puntuación de la Clínica Mayo Modificada (mMCS) entre 4 y 8, inclusive, que incluye una subpuntuación de endoscopia ≥ 2 y una subpuntuación de rectorragia ≥ 1.
5. Si con un 5-ASA oral de fondo, la dosis y la formulación han permanecido sin cambios durante al menos 6 semanas antes de la Visita 2 (Preinclusión) y el sujeto está dispuesto a permanecer con la misma forma de dosificación y régimen durante la duración del estudio. .

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico actual o previo de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
2. Colitis ulcerosa que involucra el colon proximal, es decir, el colon sigmoideo, izquierdo, transverso y/o ascendente y el ciego;
3. CU severa, definida como mMCS > 8.
4. Colitis infecciosa (basada en pruebas microbiológicas positivas en la selección) o cualquier antecedente reciente de colitis infecciosa (dentro de los 30 días previos a la selección).

5. Cirugía gastrointestinal previa, excepto apendicectomía o hernia (por ejemplo, inguinal, umbilical).

   NOTA: La colecistectomía previa no es excluyente si se realizó más de 1 año antes de la selección.

6. Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico o resección intestinal.
7. Patología proctológica activa, como hemorroides, fístulas y fisuras u otros problemas anatómicos históricos que podrían afectar la administración rectal (p. ej., cloaca, antecedentes de ano imperforado)