Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une injection en suspension unique d'inhibiteurs de capside expérimentaux par rapport au placebo chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Des participants manifestement en bonne santé.
• Participants négatifs à un seul test pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) (réaction en chaîne par polymérase moléculaire (PCR) approuvée, test au point de service), effectué le jour de l'admission (jour -1). Un résultat négatif est requis avant l'administration de l'intervention de l'étude le jour 1.
• Participants masculins ou féminins en âge de procréer.
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
• Pression artérielle anormale.
• Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
• Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues.
• Antécédents de sensibilité à l'une des interventions de l'étude, antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre allergie contre-indiquant leur participation.
• Le participant souffre d'une maladie ou d'un trouble cutané sous-jacent qui interférerait avec l'évaluation des sites d'injection.
• Les participants considéraient qu'ils avaient une musculature insuffisante pour permettre une administration intramusculaire (moyen fessier) sûre d'un inhibiteur de capside.
• Antécédents ou comportements à haut risque persistants pouvant exposer le participant à un risque accru de contracter le VIH.
• Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes.
• Inscription actuelle ou participation passée récente à une autre étude expérimentale.
• Exposition à plus de 4 produits expérimentaux dans les 12 mois précédant l'administration.
• Alanine transaminase (ALT) ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN (bilirubine totale isolée > 1,5 x LSN) et/ou clairance de la créatinine estimée (DFGe) < 60 millilitres par minute (mL/min )/1,73 mètre carré (m^2).
• Antécédents ou infection actuelle par l’hépatite B ou l’hépatite C.
• Test de réaction en chaîne par polymérase positif au SRAS-CoV-2, présentant des signes et des symptômes ou ayant été en contact avec une ou plusieurs personnes positives connues pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant l'admission en hospitalisation.
• Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine, consommation régulière d'alcool et/ou consommation régulière de drogues dont on sait qu'elles sont abusives.
• Test positif pour les anticorps/antigènes du VIH.
• Paramètres anormaux de l'électrocardiogramme (ECG).
• Preuve d'un infarctus du myocarde antérieur, de toute anomalie de conduction, de toute arythmie significative, tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue et/ou pauses sinusales (> 3 secondes).
• Le participant a un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant le site d'injection ou des antécédents d'implants en silicone ou de produits de comblement (fessiers) qui peuvent interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection ou l'administration du produit à l'étude.