En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt suspensjonsinjeksjon av undersøkende kapsidhemmere sammenlignet med placebo hos friske voksne
En fase 1 dobbeltblind (ublindet sponsor), placebokontrollert, randomisert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en parenteralt administrert suspensjon av undersøkende kapsidhemmere hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske.
- Deltakere som er negative på en enkelt test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (godkjent molekylær polymerasekjedereaksjon (PCR), point of care test), utført på innleggelsesdagen (dag -1). Et negativt resultat kreves før administrasjon av studieintervensjon på dag 1.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
- Unormalt blodtrykk.
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
- Brystkreft de siste 10 årene.
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik.
- Anamnese med følsomhet for noen av studieintervensjonene, en historie med legemiddelallergi eller annen allergi som kontraindiserer deres deltakelse.
- Deltakeren har en underliggende hudsykdom eller lidelse som vil forstyrre vurderingen av injeksjonssteder.
- Deltakerne anses å ha utilstrekkelig muskulatur til å tillate sikker intramuskulær (gluteus medius) administrering av kapsidinhibitor.
- Historie om eller pågående høyrisikoatferd som kan sette deltakeren i økt risiko for HIV.
- Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner.
- Nåværende påmelding eller nylig tidligere deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
- Eksponering for mer enn 4 undersøkelsesprodukter innen 12 måneder før dosering.
- Alanintransaminase (ALT) ≥1,5x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≥1,5x ULN (isolert total bilirubin >1,5xULN), og/eller estimert kreatininclearance (eGFR) på <60 milliliter per minutt (mL/min. )/1,73 kvadratmeter (m^2).
- Anamnese med eller nåværende infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
- Positiv SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjonstest, har tegn og symptomer, eller har kontakt med kjente koronavirussykdom 2019 (COVID-19) positive personer i løpet av de 14 dagene før innleggelse.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter, regelmessig alkoholforbruk og/eller regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
- Positiv HIV antistoff/antigen test.
- Unormale elektrokardiogram (EKG) parametere.
- Bevis på tidligere hjerteinfarkt, enhver ledningsavvik, enhver signifikant arytmi, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi og/eller sinuspauser (>3 sekunder).
- Deltakeren har en tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over injeksjonsstedet eller en tidligere historie med silikonimplantater eller fyllstoffer (gluteal) som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet eller administrering av studieproduktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Enkelt stigende dose (SAD): Deltakere som mottar VH4004280
VH4004280 -injeksjoner administreres subkutant (SC), SC+ RHUPH20 eller intramuskulært (IM).
|
VH4004280 vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Del 1: Deltakere som mottar placebo
Placebo -injeksjon administreres.
|
Placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2 SAD: Deltakere som mottar VH4011499
VH4011499 injeksjoner administreres SC, SC+ RHUPH20 eller IM.
|
VH4011499 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2 Multiple Ascending Dose (MAD): Deltakere som mottar VH4011499
VH4011499 injeksjoner administreres IM.
|
VH4011499 vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Del 2: Deltakere som mottar placebo
Placebo -injeksjon administreres.
|
Placebo vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonen Tidskurve fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til VH4004280
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VH4004280
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) for VH4004280
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for VH4004280
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Trist: Antall deltakere med bivirkninger (AES) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til uke 52
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep, uansett om de anses som relatert til studieinngrepet.
Alvorlighetsgraden av bivirkning vil bli vurdert ved bruk av AIDS -deling av AIDS -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS).
DAIDS graderingsskala brukes til å karakterisere toksisiteten assosiert med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) inkludert smerter i injeksjonsstedet (eller ømhet), erytem (eller rødhet), indurasjon (eller hevelse) og kløe.
Toksisitetsnivået er gradert fra klasse 1 (laveste toksisitet) til 4 (høyeste toksisitet).
Høyere karakter indikerer høyere toksisitet.
|
Opp til uke 52
|
|
Mad: Antall deltakere med bivirkninger (AES) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til uke 56
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep, uansett om de anses som relatert til studieinngrepet.
Alvorlighetsgraden av bivirkning vil bli vurdert ved bruk av AIDS -deling av AIDS -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS).
DAIDS graderingsskala brukes til å karakterisere toksisiteten assosiert med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) inkludert smerter i injeksjonsstedet (eller ømhet), erytem (eller rødhet), indurasjon (eller hevelse) og kløe.
Toksisitetsnivået er gradert fra klasse 1 (laveste toksisitet) til 4 (høyeste toksisitet).
Høyere karakter indikerer høyere toksisitet.
|
Opp til uke 56
|
|
Trist: Absolutte verdier av leverkjemiparametere: Total bilirubin og direkte bilirubin (mikromoler per liter [UMOL/L])
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Opp til uke 52
|
|
|
Mad: Absolutte verdier av leverkjemiparametere: Totalt bilirubin og direkte bilirubin (mikromoler per liter [UMOL/L])
Tidsramme: Opp til uke 56
|
Opp til uke 56
|
|
|
Trist: Endring fra baseline i leverkjemiparametere: Total bilirubin og direkte bilirubin (UMOL/L)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og opp til uke 52
|
Baseline (før dag 1) og opp til uke 52
|
|
|
Mad: Endring fra baseline i leverkjemiparametere: Total bilirubin og direkte bilirubin (UMOL/L)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og opp til uke 56
|
Baseline (før dag 1) og opp til uke 56
|
|
|
Trist: Antall deltakere med maksimal toksisitetskvalitetsendring fra baseline i leverkjemi -parametere: Total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Opp til uke 52
|
|
|
Mad: Antall deltakere med maksimal toksisitetskvalitetsendring fra baseline i leverkjemiparametere: Total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Opp til uke 56
|
Opp til uke 56
|
|
|
Trist: Absolutte verdier av leverkjemiparametere: alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Opp til uke 52
|
|
|
Mad: Absolutte verdier av leverkjemiparametere: alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), og alanin aminotransferase (ALT) (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Opp til uke 56
|
Opp til uke 56
|
|
|
Trist: Endring fra baseline i leverkjemiparametere: alkalisk fosfatase, AST og ALT (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og opp til uke 52
|
Baseline (før dag 1) og opp til uke 52
|
|
|
Mad: Endring fra baseline i leverkjemiparametere: alkalisk fosfatase, AST og ALT (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og opp til uke 56
|
Baseline (før dag 1) og opp til uke 56
|
|
|
Trist: Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) AE etter karakter ved bruk av DAIDS graderingsskala
Tidsramme: Opp til uke 52
|
DAIDS graderingsskala brukes til å karakterisere toksisiteten assosiert med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) inkludert smerter i injeksjonsstedet (eller ømhet), erytem (eller rødhet), indurasjon (eller hevelse) og kløe.
Toksisitetsnivået er gradert fra klasse 1 (laveste toksisitet) til 4 (høyeste toksisitet).
Høyere karakter indikerer høyere toksisitet.
|
Opp til uke 52
|
|
Mad: Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) AE etter karakter ved bruk av DAIDS graderingsskala
Tidsramme: Opp til uke 56
|
DAIDS graderingsskala brukes til å karakterisere toksisiteten assosiert med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) inkludert smerter i injeksjonsstedet (eller ømhet), erytem (eller rødhet), indurasjon (eller hevelse) og kløe.
Toksisitetsnivået er gradert fra klasse 1 (laveste toksisitet) til 4 (høyeste toksisitet).
Høyere karakter indikerer høyere toksisitet.
|
Opp til uke 56
|
|
Trist: varigheten av ISR (dager) AE
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Varigheten av ISR vil bli vurdert som tiden opp som en reaksjon relatert til injeksjonsstedshendelse er vedvarende.
|
Opp til uke 52
|
|
Mad: varigheten av ISR (dager) AE
Tidsramme: Opp til uke 56
|
Varigheten av ISR vil bli vurdert som tiden opp som en reaksjon relatert til injeksjonsstedshendelse er vedvarende.
|
Opp til uke 56
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-INF) av VH4011499
Tidsramme: Opp til uke 56
|
Opp til uke 56
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av VH4011499
Tidsramme: Opp til uke 56
|
Opp til uke 56
|
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) av VH4011499
Tidsramme: Opp til uke 56
|
Opp til uke 56
|
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av VH4011499
Tidsramme: Opp til uke 56
|
Opp til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 218306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .