En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt suspensionsinjektion af kapsidhæmmere til undersøgelse sammenlignet med placebo hos raske voksne
Et fase 1 dobbeltblindt (sponsorublindet), placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en parenteralt administreret suspension af kapsidhæmmere til undersøgelse hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske.
- Deltagere, der er negative på en enkelt test for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (godkendt molekylær polymerasekædereaktion (PCR), point of care test), udført på indlæggelsesdagen (dag -1). Et negativt resultat er påkrævet før administration af undersøgelsesintervention på dag 1.
- Mandlige eller kvindelige deltagere i ikke-fertil alder.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af data.
- Unormalt blodtryk.
- Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
- Brystkræft inden for de seneste 10 år.
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesinterventionerne, en historie med lægemiddelallergi eller anden allergi, der kontraindikerer deres deltagelse.
- Deltageren har en underliggende hudsygdom eller lidelse, som ville forstyrre vurderingen af injektionssteder.
- Deltagerne anses for at have utilstrækkelig muskulatur til at tillade sikker intramuskulær (gluteus medius) administration af capsidhæmmere.
- Anamnese med eller vedvarende højrisikoadfærd, der kan sætte deltageren i øget risiko for hiv.
- Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler.
- Nuværende tilmelding eller nylig tidligere deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.
- Eksponering for mere end 4 forsøgsprodukter inden for 12 måneder før dosering.
- Alanintransaminase (ALT) ≥1,5x øvre normalgrænse (ULN), Total bilirubin ≥1,5x ULN (isoleret total bilirubin >1,5xULN) og/eller estimeret kreatininclearance (eGFR) på <60 milliliter pr. minut (mL/min. )/1,73 kvadratmeter (m^2).
- Anamnese med eller nuværende infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
- Positiv SARS-CoV-2 polymerase kædereaktionstest, der har tegn og symptomer eller har kontakt med kendte coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) positive personer i de 14 dage før indlæggelse.
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter, regelmæssigt alkoholforbrug og/eller regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
- Positiv HIV antistof/antigen test.
- Unormale elektrokardiogram (EKG) parametre.
- Bevis på tidligere myokardieinfarkt, enhver ledningsabnormitet, enhver signifikant arytmi, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi og/eller sinuspauser (>3 sekunder).
- Deltageren har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over injektionsstedet, eller en tidligere historie med silikoneimplantater eller fyldstoffer (gluteal), som kan interferere med fortolkningen af reaktioner på injektionsstedet eller administration af undersøgelsesproduktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 enkelt stigende dosis (SAD): Deltagere, der modtager VH4004280
VH4004280 -injektioner administreres subkutant (SC), SC+ RHUPH20 eller intramuskulært (IM).
|
VH4004280 vil blive administreret.
|
|
Placebo komparator: Del 1: Deltagere, der modtager placebo
Placebo -injektion administreres.
|
Placebo vil blive givet.
|
|
Eksperimentel: Del 2 SAD: Deltagere, der modtager VH4011499
VH4011499 -injektioner administreres SC, SC+ RHUPH20 eller IM.
|
VH4011499 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del 2 Flere stigende dosis (MAD): Deltagere, der modtager VH4011499
VH4011499 -injektioner administreres IM.
|
VH4011499 vil blive administreret.
|
|
Placebo komparator: Del 2: Deltagere, der modtager placebo
Placebo -injektion administreres.
|
Placebo vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for VH4004280
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VH4004280
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) for VH4004280
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for VH4004280
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
SAD: Antal deltagere med bivirkninger (AES) i henhold til sværhedsgraden
Tidsramme: Op til uge 52
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Alvorligheden af bivirkningen vil blive vurderet ved hjælp af Division of AIDS -tabellen til klassificering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (Daids).
Daids -klassificeringsskala bruges til at klassificere toksiciteten forbundet med injektionsstedets reaktioner (ISR), herunder smerter i injektionsstedet (eller ømhed), erythema (eller rødme), induration (eller hævelse) og pruritis.
Toksicitetsniveauet klassificeres fra klasse 1 (laveste toksicitet) til 4 (højeste toksicitet).
Højere kvalitet indikerer højere toksicitet.
|
Op til uge 52
|
|
MAD: Antal deltagere med bivirkninger (AES) i henhold til sværhedsgraden
Tidsramme: Op til uge 56
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Alvorligheden af bivirkningen vil blive vurderet ved hjælp af Division of AIDS -tabellen til klassificering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (Daids).
Daids -klassificeringsskala bruges til at klassificere toksiciteten forbundet med injektionsstedets reaktioner (ISR), herunder smerter i injektionsstedet (eller ømhed), erythema (eller rødme), induration (eller hævelse) og pruritis.
Toksicitetsniveauet klassificeres fra klasse 1 (laveste toksicitet) til 4 (højeste toksicitet).
Højere kvalitet indikerer højere toksicitet.
|
Op til uge 56
|
|
SAD: Absolutte værdier for leverkemiske parametre: total bilirubin og direkte bilirubin (mikromol pr. Liter [Umol/L])
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
MAD: Absolutte værdier for leverkemiske parametre: total bilirubin og direkte bilirubin (mikromol pr. Liter [Umol/L])
Tidsramme: Op til uge 56
|
Op til uge 56
|
|
|
SAD: Skift fra baseline i leverkemi -parametre: total bilirubin og direkte bilirubin (Umol/L)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og op til uge 52
|
Baseline (før dag 1) og op til uge 52
|
|
|
MAD: Skift fra baseline i leverkemi -parametre: total bilirubin og direkte bilirubin (Umol/L)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og op til uge 56
|
Baseline (før dag 1) og op til uge 56
|
|
|
SAD: Antal deltagere med maksimal ændring af toksicitetskvalitet fra baseline i leverkemi -parametre: total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
MAD: Antal deltagere med maksimal ændring af toksicitetskvalitet fra baseline i leverkemi -parametre: total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til uge 56
|
Op til uge 56
|
|
|
SAD: Absolutte værdier for leverkemiske parametre: alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (internationale enheder pr. Liter)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
MAD: Absolutte værdier af leverkemiske parametre: alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (internationale enheder pr. Liter)
Tidsramme: Op til uge 56
|
Op til uge 56
|
|
|
SAD: Skift fra baseline i leverkemi -parametre: alkalisk phosphatase, AST og ALT (internationale enheder pr. Liter)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og op til uge 52
|
Baseline (før dag 1) og op til uge 52
|
|
|
MAD: Skift fra baseline i leverkemi -parametre: alkalisk phosphatase, AST og ALT (internationale enheder pr. Liter)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og op til uge 56
|
Baseline (før dag 1) og op til uge 56
|
|
|
SAD: Antal deltagere med injektionswebstedsreaktioner (ISR) AE ved klasse ved hjælp af Daids -klassificeringsskalaen
Tidsramme: Op til uge 52
|
Daids -klassificeringsskala bruges til at klassificere toksiciteten forbundet med injektionsstedets reaktioner (ISR), herunder smerter i injektionsstedet (eller ømhed), erythema (eller rødme), induration (eller hævelse) og pruritis.
Toksicitetsniveauet klassificeres fra klasse 1 (laveste toksicitet) til 4 (højeste toksicitet).
Højere kvalitet indikerer højere toksicitet.
|
Op til uge 52
|
|
MAD: Antal deltagere med injektionswebstedsreaktioner (ISR) AE ved klasse ved hjælp af Daids -klassificeringsskalaen
Tidsramme: Op til uge 56
|
Daids -klassificeringsskala bruges til at klassificere toksiciteten forbundet med injektionsstedets reaktioner (ISR), herunder smerter i injektionsstedet (eller ømhed), erythema (eller rødme), induration (eller hævelse) og pruritis.
Toksicitetsniveauet klassificeres fra klasse 1 (laveste toksicitet) til 4 (højeste toksicitet).
Højere kvalitet indikerer højere toksicitet.
|
Op til uge 56
|
|
Trist: Varighed af ISR (dage) AE
Tidsramme: Op til uge 52
|
Varigheden af ISR vurderes som den tid, hvor en reaktion relateret til injektionsstedets begivenhed er vedvarende.
|
Op til uge 52
|
|
MAD: Varighed af ISR (dage) AE
Tidsramme: Op til uge 56
|
Varigheden af ISR vurderes som den tid, hvor en reaktion relateret til injektionsstedets begivenhed er vedvarende.
|
Op til uge 56
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelighed (AUC0-INF) af VH4011499
Tidsramme: Op til uge 56
|
Op til uge 56
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af VH4011499
Tidsramme: Op til uge 56
|
Op til uge 56
|
|
|
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af VH4011499
Tidsramme: Op til uge 56
|
Op til uge 56
|
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af VH4011499
Tidsramme: Op til uge 56
|
Op til uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 218306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07320183Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT04440241RekrutteringImplant Site Pocket Infection
-
NCT07450703Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
NCT07209670Ikke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
NCT03225794RekrutteringSimian Foamy Virus Infection (lidelse)
-
NCT04873557AfsluttetHealthcare Associated Infection
-
NCT03772769AfsluttetOdontogen Deep Space Neck Infection
-
NCT07619625Ikke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
NCT06739863Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection
Kliniske forsøg med VH4011499
-
NCT06368986Afsluttet
-
NCT06724640Rekruttering
-
NCT06039579Afsluttet
-
NCT05393271Afsluttet