Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczego wstrzyknięcia zawiesiny badanych inhibitorów kapsydu w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych

2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą (odślepione przez sponsora), kontrolowane placebo, randomizowane, ze zwiększaniem pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podawanej pozajelitowo zawiesiny badanych inhibitorów kapsydu u zdrowych dorosłych

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych rosnących podskórnych (SC) i domięśniowych (IM) dawek inhibitora kapsydu u zdrowych uczestników. W badaniu zostanie również opisana farmakokinetyka po podaniu pojedynczych rosnących dawek SC i IM inhibitora kapsydu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi.
  • Uczestnicy, którzy uzyskali negatywny wynik pojedynczego testu na obecność wirusa koronaawirusa 2 (SARS-CoV-2) (zatwierdzona reakcja łańcuchowa polimerazy molekularnej (PCR), test przyłóżkowy), wykonanego w dniu przyjęcia (dzień -1). Przed zastosowaniem interwencji badawczej w dniu 1 wymagany jest wynik negatywny.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej niebędący w stanie rozrodczym.
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerencji w interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, który został wycięty bez cech przerzutów przez 3 lata.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych.
  • Historia wrażliwości na którąkolwiek z interwencji objętych badaniem, historia alergii na leki lub inna alergia, która jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
  • U uczestnika występuje choroba lub zaburzenie skóry, które może zakłócać ocenę miejsc wstrzyknięcia.
  • Uznano, że uczestnicy mają niewystarczającą muskulaturę, aby umożliwić bezpieczne podanie domięśniowe inhibitora kapsydu (pośladek średni).
  • Historia lub trwające zachowania wysokiego ryzyka, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV.
  • Używanie w przeszłości lub zamierzone leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych.
  • Bieżący udział w badaniu lub niedawny udział w innym badaniu badawczym.
  • Narażenie na więcej niż 4 badane produkty w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ≥1,5x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≥1,5x GGN (bilirubina całkowita izolowana >1,5xGGN) i/lub szacowany klirens kreatyniny (eGFR) <60 mililitrów na minutę (ml/min) )/1,73 metra kwadratowego (m^2).
  • Przebyte lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2, objawy przedmiotowe i podmiotowe lub kontakt z osobą(-ami) o znanej chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) dodatnią w ciągu 14 dni przed przyjęciem do szpitala.
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, regularne spożywanie alkoholu i/lub regularne używanie znanych środków odurzających.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał/antygenu HIV.
  • Nieprawidłowe parametry elektrokardiogramu (EKG).
  • Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego, jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia, istotne zaburzenia rytmu, nieutrwalony lub utrwalony częstoskurcz komorowy i/lub pauzy zatokowe (>3 sekundy).
  • Uczestnik ma tatuaż lub inną chorobę dermatologiczną w miejscu wstrzyknięcia lub w przeszłości stosował silikonowe implanty lub wypełniacze (pośladki), co może utrudniać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub podanie badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Uczestnicy otrzymujący VH4004280
Wstrzyknięcia VH4004280 podaje się podskórnie (SC), SC+ RhuPH20 lub domięśniowo (IM).
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Komparator placebo: Część 1: Uczestnicy otrzymujący placebo
Podaje się zastrzyk placebo.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Część 2 Sad: Uczestnicy otrzymujący VH4011499
VH4011499 Wstrzyknięcia są podawane SC, SC+ RHUPH20 lub IM.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2 wielokrotna dawka rosnąca (MAD): Uczestnicy otrzymujący VH4011499
VH4011499 Podawane są zastrzyki IM.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Komparator placebo: Część 2: Uczestnicy otrzymujący placebo
Podaje się zastrzyk placebo.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) VH4004280
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VH4004280
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax) VH4004280
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) VH4004280
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
SAD: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) zgodnie z nasileniem
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona za pomocą podziału tabeli AIDS w celu oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych dla dorosłych i pediatrycznych (DAID). Skala oceniania DaIDS stosuje się do oceny toksyczności związanej z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR), w tym ból w miejscu wstrzyknięcia (lub tkliwość), rumień (lub zaczerwienienie), stwardnienie (lub obrzęk) i zapaleniem świata. Poziom toksyczności jest oceniany z stopnia 1 (najniższa toksyczność) do 4 (najwyższa toksyczność). Wyższa ocena wskazuje na wyższą toksyczność.
Do 52 tygodnia
MAD: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) zgodnie z nasileniem
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona za pomocą podziału tabeli AIDS w celu oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych dla dorosłych i pediatrycznych (DAID). Skala oceniania DaIDS stosuje się do oceny toksyczności związanej z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR), w tym ból w miejscu wstrzyknięcia (lub tkliwość), rumień (lub zaczerwienienie), stwardnienie (lub obrzęk) i zapaleniem świata. Poziom toksyczności jest oceniany z stopnia 1 (najniższa toksyczność) do 4 (najwyższa toksyczność). Wyższa ocena wskazuje na wyższą toksyczność.
Do 56 tygodnia
SAD: Bezwzględne wartości parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina (mikromole na litr [UMOL/L])
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Mad: Bezwzględne wartości parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina (mikromole na litr [UMOL/L])
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
SAD: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina (UMOL/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed 1) i do 52 tygodnia
Linia bazowa (przed 1) i do 52 tygodnia
MAD: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina (UMOL/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed 1) i do 56 tygodnia
Linia bazowa (przed 1) i do 56 tygodnia
SAD: Liczba uczestników o maksymalnej zmianie stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina, bezpośrednia bilirubina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaganowa (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
MAD: Liczba uczestników o maksymalnej zmianie stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina, bezpośrednia bilirubina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaganowa (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT)
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
SAD: wartości bezwzględne parametrów chemii wątroby: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
MAD: Bezwzględne wartości parametrów chemii wątroby: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
SAD: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: fosfataza alkaliczna, AST i ALT (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed 1) i do 52 tygodnia
Linia bazowa (przed 1) i do 52 tygodnia
Mad: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: fosfataza alkaliczna, AST i ALT (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed 1) i do 56 tygodnia
Linia bazowa (przed 1) i do 56 tygodnia
SAD: Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) AE według oceny za pomocą skali oceniania DAIDS
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Skala oceniania DaIDS stosuje się do oceny toksyczności związanej z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR), w tym ból w miejscu wstrzyknięcia (lub tkliwość), rumień (lub zaczerwienienie), stwardnienie (lub obrzęk) i zapaleniem świata. Poziom toksyczności jest oceniany z stopnia 1 (najniższa toksyczność) do 4 (najwyższa toksyczność). Wyższa ocena wskazuje na wyższą toksyczność.
Do 52 tygodnia
MAD: Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) AE według oceny za pomocą skali oceniania DAIDS
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Skala oceniania DaIDS stosuje się do oceny toksyczności związanej z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR), w tym ból w miejscu wstrzyknięcia (lub tkliwość), rumień (lub zaczerwienienie), stwardnienie (lub obrzęk) i zapaleniem świata. Poziom toksyczności jest oceniany z stopnia 1 (najniższa toksyczność) do 4 (najwyższa toksyczność). Wyższa ocena wskazuje na wyższą toksyczność.
Do 56 tygodnia
SAD: czas trwania ISR (dni) ae
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Czas trwania ISR zostanie oceniony jako czas, w którym reakcja związana z zdarzeniem w miejscu wstrzyknięcia jest trwała.
Do 52 tygodnia
Mad: czas trwania ISR (dni) ae
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Czas trwania ISR zostanie oceniony jako czas, w którym reakcja związana z zdarzeniem w miejscu wstrzyknięcia jest trwała.
Do 56 tygodnia
Obszar pod krzywą czasu stężenia plazmy od zera czasu do nieskończoności (AUC0-Inf) VH4011499
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) VH4011499
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) VH4011499
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) VH4011499
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 218306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami