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Envolimab en monothérapie ou Envolimab + CAPEOX comme traitement néoadjuvant pour le cancer colorectal localement avancé : une étude prospective

11 avril 2024 mis à jour par: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Une étude prospective, monocentrique et multicohorte sur l'envolimab en monothérapie ou l'envolimab en association avec CAPEOX comme traitement néoadjuvant pour le cancer colorectal localement avancé.

Il existe des preuves substantielles suggérant que les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal MSI-H/dMMR peuvent tirer des bénéfices de l'immunothérapie dans la prise en charge du cancer colorectal avancé. Dans les cas de cancer colorectal localement avancé présentant une instabilité microsatellite (dMMR/MSI-H), les patients présentent une faible réactivité à la chimiothérapie néoadjuvante, ce qui entraîne des taux minimes de rémission complète de la tumeur et de réduction du stade. Néanmoins, les premières études exploratoires, caractérisées par des échantillons de taille modeste, révèlent un effet thérapeutique favorable de l'immunothérapie néoadjuvante dans cette population de patients particulière. L'anticorps monoclonal Envality, le premier anticorps PD-L1 développé et fabriqué en Chine, possède une valeur pratique et sociétale remarquable dans le contexte de la recherche clinique exploratoire sur l'immunothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer colorectal MSI-H/dMMR localement avancé. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal Envality (PD-L1) comme traitement néoadjuvant pour le cancer colorectal MSI-H/dMMR localement avancé à travers un essai clinique prospectif de phase II multi-cohorte. De plus, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal Envality en association avec CAPEOX comme schéma thérapeutique néoadjuvant pour le cancer colorectal pMMR localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yuan Li, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome rectal pathologiquement confirmé.

Stade clinique T3-4 ou T tout N1. Avec ou sans positivité MRF, avec ou sans positivité EMVI, la résection R0 est estimée.

Critère d'exclusion:

Tumeur primitive multiple

Cachexie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Envafolimab
Patients diagnostiqués avec un cancer du côlon, avec un stade T déterminé comme 3-4 sur la base d'une imagerie IRM améliorée, ou avec tout stade T accompagné de résultats d'imagerie évocateurs de métastases ganglionnaires, et excluant les patients présentant des métastases à distance, dont il est confirmé qu'ils ont une instabilité microsatellite. cancer du côlon élevé (MSI-H)/réparation déficiente des mésappariements (dMMR), sera inscrit dans le groupe A
Médicament: Envafolimab
Après avoir confirmé l'éligibilité sur la base des critères d'inclusion et obtenu un consentement éclairé signé, le patient recevra de l'Envafolimab à une dose de 300 mg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pour un total de 4 cycles, à partir du jour 1.
Comparateur actif: Groupe Envafolimab+CAPEOX
Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon, avec un stade T déterminé comme 3-4 sur la base d'une imagerie IRM améliorée, ou avec tout stade T accompagné de résultats d'imagerie évocateurs de métastases ganglionnaires, et excluant les patients présentant des métastases à distance, dont il est confirmé que les microsatellites sont stables ( MSS)/réparation compétente des mésappariements (pMMR) du cancer du côlon, sera inscrit dans le groupe B.
Médicament: Envafolimab
Après avoir confirmé l'éligibilité sur la base des critères d'inclusion et obtenu un consentement éclairé signé, le patient recevra de l'Envafolimab à une dose de 300 mg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pour un total de 4 cycles, à partir du jour 1.
Médicament: CAPOX
Le schéma thérapeutique néoadjuvant consistera en Oxaliplatine à une dose de 130 mg/m2, administré par voie intraveineuse sur une période de plus de 2 heures le jour 1, toutes les 3 semaines ; et Capécitabine à la dose de 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour du jour 1 au jour 14, toutes les 3 semaines, pour un total de 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pCR
Délai: Délai : Une semaine après la chirurgie
taux de rémission pathologique complète
Délai : Une semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 3 années
Survie sans maladie
3 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: 5 années
O Survie globale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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