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Monoterapia com Envolimabe ou Envolimabe + CAPEOX como terapia neoadjuvante para câncer colorretal localmente avançado: um estudo prospectivo

11 de abril de 2024 atualizado por: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Um estudo prospectivo, unicêntrico e multicoorte de monoterapia com envolimabe ou envolimabe em combinação com CAPEOX como terapia neoadjuvante para câncer colorretal localmente avançado.

Existem evidências substanciais que sugerem que os pacientes diagnosticados com câncer colorretal MSI-H/dMMR podem obter benefícios da imunoterapia no tratamento do câncer colorretal avançado. Nos casos de câncer colorretal localmente avançado exibindo instabilidade de microssatélites (dMMR/MSI-H), os pacientes apresentam baixa responsividade à quimioterapia neoadjuvante, resultando em taxas mínimas de remissão completa do tumor e downstaging. No entanto, estudos exploratórios iniciais, caracterizados por amostras modestas, revelam um efeito terapêutico favorável da imunoterapia neoadjuvante nesta população específica de pacientes. O anticorpo monoclonal Envality, o primeiro anticorpo PD-L1 desenvolvido e fabricado na China, possui notável valor prático e social no contexto da pesquisa clínica exploratória sobre imunoterapia neoadjuvante para pacientes com câncer colorretal MSI-H/dMMR localmente avançados. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do anticorpo monoclonal Envality (PD-L1) como terapia neoadjuvante para câncer colorretal MSI-H/dMMR localmente avançado por meio de um ensaio clínico prospectivo de fase II de multicoorte. Além disso, este estudo visa investigar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal Envality em combinação com CAPEOX como um regime de tratamento neoadjuvante para câncer colorretal pMMR localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yuan Li, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Subinvestigador:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma retal confirmado patológico.

Estágio clínico T3-4 ou T qualquer N1. Com ou sem positividade para MRF, com ou sem positividade para EMVI, estima-se a ressecção R0.

Critério de exclusão:

Tumor primário múltiplo

Caquexia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Envafolimabe
Pacientes com diagnóstico de câncer de cólon, com estágio T determinado como 3-4 com base em imagens de RM aprimoradas, ou com qualquer estágio T acompanhado por achados de imagem sugestivos de metástase linfonodal, e excluindo pacientes com metástase à distância, que são confirmados como tendo instabilidade de microssatélites- câncer de cólon com reparo de incompatibilidade alto (MSI-H) / deficiente (dMMR), serão inscritos no Grupo A
Medicamento: Envafolimabe
Após a confirmação da elegibilidade com base nos critérios de inclusão e obtenção do consentimento informado assinado, o paciente receberá Envafolimabe na dose de 300 mg a cada 3 semanas (Q3W) por um total de 4 ciclos, começando no Dia 1.
Comparador Ativo: Grupo Envafolimabe+CAPEOX
Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma de cólon, com estágio T determinado como 3-4 com base em imagens de RM aprimoradas, ou com qualquer estágio T acompanhado por achados de imagem sugestivos de metástase linfonodal, e excluindo pacientes com metástase à distância, que são confirmados como tendo microssatélites estáveis ​​( MSS)/reparo proficiente de incompatibilidade (pMMR) câncer de cólon, será inscrito no Grupo B.
Medicamento: Envafolimabe
Após a confirmação da elegibilidade com base nos critérios de inclusão e obtenção do consentimento informado assinado, o paciente receberá Envafolimabe na dose de 300 mg a cada 3 semanas (Q3W) por um total de 4 ciclos, começando no Dia 1.
Medicamento: CAPEOX
O regime de tratamento neoadjuvante consistirá em Oxaliplatina na dose de 130mg/m2, administrada por via intravenosa durante um período superior a 2 horas no Dia 1, a cada 3 semanas; e Capecitabina na dose de 1000mg/m2, por via oral, duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 14, a cada 3 semanas, por um total de 4 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pCR
Prazo: Prazo: Uma semana após a cirurgia
taxa de remissão patológica completa
Prazo: Uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de doença
3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 5 anos
O Sobrevivência global
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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