Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monoterapia con envolimab o envolimab + CAPEOX como terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado: un estudio prospectivo

11 de abril de 2024 actualizado por: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo, unicéntrico y de múltiples cohortes de envolimab en monoterapia o envolimab en combinación con CAPEOX como terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Existe evidencia sustancial que sugiere que los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal MSI-H/dMMR pueden obtener beneficios de la inmunoterapia en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado. En los casos de cáncer colorrectal localmente avanzado que presenta inestabilidad de microsatélites (dMMR/MSI-H), los pacientes presentan una baja capacidad de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante, lo que da como resultado tasas mínimas de remisión completa del tumor y reducción de estadificación. Sin embargo, los estudios exploratorios iniciales, caracterizados por tamaños de muestra modestos, revelan un efecto terapéutico favorable de la inmunoterapia neoadyuvante en esta población de pacientes en particular. El anticuerpo monoclonal Envality, el primer anticuerpo PD-L1 desarrollado y fabricado en China, posee un valor práctico y social notable en el contexto de la investigación clínica exploratoria sobre inmunoterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado MSI-H/dMMR. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal Envality (PD-L1) como terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal MSI-H/dMMR localmente avanzado a través de un ensayo clínico prospectivo de fase II de múltiples cohortes. Además, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal Envality en combinación con CAPEOX como régimen de tratamiento neoadyuvante para el cáncer colorrectal pMMR localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhenhai Lu, Prof
  • Número de teléfono: +862087343584
  • Correo electrónico: luzhh@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rongxin Zhang, Prof
  • Número de teléfono: +862087343584
  • Correo electrónico: zhangrx@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Contacto:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
          • Número de teléfono: +86 20 87343584
          • Correo electrónico: luzhh@sysucc.org.cn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yuan Li, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de recto patológico confirmado.

Estadio clínico T3-4 o T cualquier N1. Con o sin positividad para MRF, con o sin positividad para EMVI, se estima la resección R0.

Criterio de exclusión:

Tumor primario múltiple

Caquexia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Envafolimab
Pacientes diagnosticados con cáncer de colon, con estadio T determinado como 3-4 según imágenes de RM mejoradas, o con cualquier estadio T acompañado de hallazgos en imágenes que sugieran metástasis en los ganglios linfáticos, y excluyendo a los pacientes con metástasis a distancia, en quienes se confirma que tienen inestabilidad de microsatélites. cáncer de colon alto (MSI-H)/reparación deficiente de errores de coincidencia (dMMR), se inscribirá en el Grupo A
Droga: Envafolimab
Al confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado firmado, al paciente se le administrará Envafolimab en una dosis de 300 mg cada 3 semanas (Q3W) durante un total de 4 ciclos, comenzando el día 1.
Comparador activo: Grupo Envafolimab+CAPEOX
Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de colon, con estadio T determinado como 3-4 según imágenes de RM mejoradas, o con cualquier estadio T acompañado de hallazgos por imágenes que sugieran metástasis en los ganglios linfáticos, y excluyendo a los pacientes con metástasis a distancia, en quienes se confirma que tienen microsatélites estables ( MSS)/cáncer de colon con reparación competente de errores de coincidencia (pMMR), se inscribirán en el Grupo B.
Droga: Envafolimab
Al confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado firmado, al paciente se le administrará Envafolimab en una dosis de 300 mg cada 3 semanas (Q3W) durante un total de 4 ciclos, comenzando el día 1.
Droga: CAPEOX
El régimen de tratamiento neoadyuvante consistirá en oxaliplatino a una dosis de 130 mg/m2, administrado por vía intravenosa durante un período de más de 2 horas el día 1, cada 3 semanas; y capecitabina a una dosis de 1000 mg/m2, por vía oral, dos veces al día desde el día 1 al día 14, cada 3 semanas, para un total de 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de PCR
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: una semana después de la cirugía.
tasa de remisión patológica completa
Marco de tiempo: una semana después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de enfermedad
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: 5 años
O Supervivencia global
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones