Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия энволимабом или энволимаб + CAPEOX как неоадъювантная терапия местно-распространенного колоректального рака: проспективное исследование

11 апреля 2024 г. обновлено: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Проспективное одноцентровое многогрупповое исследование монотерапии энволимабом или энволимабом в сочетании с CAPEOX в качестве неоадъювантной терапии местно-распространенного колоректального рака.

Имеются существенные доказательства того, что пациенты с диагнозом колоректального рака MSI-H/dMMR могут получить пользу от иммунотерапии при лечении распространенного колоректального рака. В случаях местно-распространенного колоректального рака с микросателлитной нестабильностью (dMMR/MSI-H) пациенты демонстрируют низкую чувствительность к неоадъювантной химиотерапии, что приводит к минимальным показателям полной ремиссии опухоли и снижения стадии. Тем не менее, первоначальные поисковые исследования, характеризующиеся скромными размерами выборки, выявили благоприятный терапевтический эффект неоадъювантной иммунотерапии у этой конкретной популяции пациентов. Моноклональное антитело Envality, первое антитело к PD-L1, разработанное и произведенное в Китае, обладает значительной практической и общественной ценностью в контексте поисковых клинических исследований неоадъювантной иммунотерапии у пациентов с местнораспространенным колоректальным раком MSI-H/dMMR. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности моноклонального антитела Envality (PD-L1) в качестве неоадъювантной терапии местно-распространенного колоректального рака MSI-H/dMMR посредством проспективного многогруппового клинического исследования фазы II. Кроме того, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности моноклональных антител Envality в сочетании с CAPEOX в качестве схемы неоадъювантного лечения местно-распространенного колоректального рака pMMR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhenhai Lu, Prof
  • Номер телефона: +862087343584
  • Электронная почта: luzhh@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rongxin Zhang, Prof
  • Номер телефона: +862087343584
  • Электронная почта: zhangrx@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Контакт:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
          • Номер телефона: +86 20 87343584
          • Электронная почта: luzhh@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Rong-Xin Zhang, Prof.
          • Номер телефона: +86 20 87343456
          • Электронная почта: zhangrx@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yuan Li, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Младший исследователь:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Младший исследователь:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки.

Клиническая стадия Т3-4 или Т любая N1. С положительным результатом MRF или без него, с положительным результатом EMVI или без него, оценивается резекция R0.

Критерий исключения:

Множественная первичная опухоль

Кахексия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Энвафолимаба
Пациенты с диагнозом рака толстой кишки, со стадией Т, определенной как 3-4 на основании усиленной магнитно-резонансной томографии, или с любой стадией Т, сопровождающейся результатами визуализации, указывающими на метастазы в лимфатические узлы, и исключая пациентов с отдаленными метастазами, у которых подтверждена микросателлитная нестабильность. рак толстой кишки с высоким (MSI-H)/дефицитным несоответствием репарации (dMMR) будет включен в группу A
Лекарство: Энвафолимаб
После подтверждения соответствия критериям включения и получения подписанного информированного согласия пациенту будет вводиться энвафолимаб в дозе 300 мг каждые 3 недели (Q3W) в общей сложности 4 цикла, начиная с 1-го дня.
Активный компаратор: Энвафолимаб+Группа CAPEOX
Пациенты с диагнозом аденокарциномы толстой кишки, со стадией Т, определенной как 3-4 на основании усиленной магнитно-резонансной томографии, или с любой стадией Т, сопровождающейся данными визуализации, указывающими на метастазы в лимфатические узлы, и исключая пациентов с отдаленными метастазами, у которых подтверждена стабильность микросателлитов ( MSS)/рак толстой кишки с профессиональной репарацией несоответствий (pMMR) будут включены в группу B.
Лекарство: Энвафолимаб
После подтверждения соответствия критериям включения и получения подписанного информированного согласия пациенту будет вводиться энвафолимаб в дозе 300 мг каждые 3 недели (Q3W) в общей сложности 4 цикла, начиная с 1-го дня.
Лекарство: КАПЕОКС
Схема неоадъювантного лечения будет включать оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, вводимый внутривенно в течение более 2 часов в первый день каждые 3 недели; и капецитабин в дозе 1000 мг/м2 перорально два раза в день с 1-го по 14-й день, каждые 3 недели, всего 4 цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пЦР
Временное ограничение: Сроки: через неделю после операции.
частота патологической полной ремиссии
Сроки: через неделю после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без болезней
3 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
O Общая выживаемость
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками