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Envolimab en monothérapie ou Envolimab + CAPEOX comme traitement néoadjuvant pour le cancer colorectal localement avancé : une étude prospective

11 avril 2024 mis à jour par: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Une étude prospective, monocentrique et multicohorte sur l'envolimab en monothérapie ou l'envolimab en association avec CAPEOX comme traitement néoadjuvant pour le cancer colorectal localement avancé.

Il existe des preuves substantielles suggérant que les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal MSI-H/dMMR peuvent tirer des bénéfices de l'immunothérapie dans la prise en charge du cancer colorectal avancé. Dans les cas de cancer colorectal localement avancé présentant une instabilité microsatellite (dMMR/MSI-H), les patients présentent une faible réactivité à la chimiothérapie néoadjuvante, ce qui entraîne des taux minimes de rémission complète de la tumeur et de réduction du stade. Néanmoins, les premières études exploratoires, caractérisées par des échantillons de taille modeste, révèlent un effet thérapeutique favorable de l'immunothérapie néoadjuvante dans cette population de patients particulière. L'anticorps monoclonal Envality, le premier anticorps PD-L1 développé et fabriqué en Chine, possède une valeur pratique et sociétale remarquable dans le contexte de la recherche clinique exploratoire sur l'immunothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer colorectal MSI-H/dMMR localement avancé. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal Envality (PD-L1) comme traitement néoadjuvant pour le cancer colorectal MSI-H/dMMR localement avancé à travers un essai clinique prospectif de phase II multi-cohorte. De plus, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal Envality en association avec CAPEOX comme schéma thérapeutique néoadjuvant pour le cancer colorectal pMMR localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yuan Li, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome rectal pathologiquement confirmé.

Stade clinique T3-4 ou T tout N1. Avec ou sans positivité MRF, avec ou sans positivité EMVI, la résection R0 est estimée.

Critère d'exclusion:

Tumeur primitive multiple

Cachexie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Envafolimab
Patients diagnostiqués avec un cancer du côlon, avec un stade T déterminé comme 3-4 sur la base d'une imagerie IRM améliorée, ou avec tout stade T accompagné de résultats d'imagerie évocateurs de métastases ganglionnaires, et excluant les patients présentant des métastases à distance, dont il est confirmé qu'ils ont une instabilité microsatellite. cancer du côlon élevé (MSI-H)/réparation déficiente des mésappariements (dMMR), sera inscrit dans le groupe A
Médicament: Envafolimab
Après avoir confirmé l'éligibilité sur la base des critères d'inclusion et obtenu un consentement éclairé signé, le patient recevra de l'Envafolimab à une dose de 300 mg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pour un total de 4 cycles, à partir du jour 1.
Comparateur actif: Groupe Envafolimab+CAPEOX
Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon, avec un stade T déterminé comme 3-4 sur la base d'une imagerie IRM améliorée, ou avec tout stade T accompagné de résultats d'imagerie évocateurs de métastases ganglionnaires, et excluant les patients présentant des métastases à distance, dont il est confirmé que les microsatellites sont stables ( MSS)/réparation compétente des mésappariements (pMMR) du cancer du côlon, sera inscrit dans le groupe B.
Médicament: Envafolimab
Après avoir confirmé l'éligibilité sur la base des critères d'inclusion et obtenu un consentement éclairé signé, le patient recevra de l'Envafolimab à une dose de 300 mg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pour un total de 4 cycles, à partir du jour 1.
Médicament: CAPOX
Le schéma thérapeutique néoadjuvant consistera en Oxaliplatine à une dose de 130 mg/m2, administré par voie intraveineuse sur une période de plus de 2 heures le jour 1, toutes les 3 semaines ; et Capécitabine à la dose de 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour du jour 1 au jour 14, toutes les 3 semaines, pour un total de 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pCR
Délai: Délai : Une semaine après la chirurgie
taux de rémission pathologique complète
Délai : Une semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 3 années
Survie sans maladie
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: 5 années
O Survie globale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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