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Programme d'accès élargi (PAE) au 89Zr-DFO-girentuximab

26 mai 2026 mis à jour par: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Un programme d'accès élargi pour la détection non invasive du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) chez les patients présentant des masses rénales utilisant le Girentuximab marqué au 89Zirconium (89Zr-DFO-girentuximab)

Le but de ce programme d'accès élargi (PAE) est de permettre l'utilisation du 89Zr-DFO-girentuximab avec l'imagerie par tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) pour détecter de manière non invasive l'anhydrase carbonique 9 (CAIX) exprimant les cellules claires rénales. carcinome cellulaire (ccRCC) chez les patients présentant des masses rénales déterminées par imagerie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • XCancer
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et donné volontairement.
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans.
  3. Preuve d'imagerie de masse(s) rénale(s) obtenue(s) par imagerie diagnostique conventionnelle avec tomodensitométrie ou IRM (sans et avec rehaussement de contraste) basée sur les normes nationales qui ne datent pas de plus de 90 jours au jour 0 et qui ont été réalisées avant toute procédure de dépistage.
  4. Tests de grossesse urinaires/sériques négatifs chez les patientes en âge de procréer.
  5. Consentement à pratiquer une contraception hautement efficace jusqu'à au moins 42 jours après l'administration IV de 89Zr-DFO-girentuximab.

Critère d'exclusion:

  1. Masse rénale connue pour être une métastase d'une autre tumeur primitive.
  2. Malignité non rénale active nécessitant un traitement pendant et jusqu'à la visite EOT.
  3. Radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines (28 jours) précédant l'administration prévue de 89Zr-DFO-girentuximab ou effets indésirables persistants (> grade 1 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0) d'une telle thérapie.
  4. Thérapies antinéoplasiques prévues (pour la période entre l'administration IV de 89Zr-DFO-girentuximab et l'imagerie).
  5. Administration antérieure de tout radionucléide dans les 10 de ses demi-vies avant le jour 0.
  6. Maladie grave non maligne (par exemple, psychiatrique, infectieuse, auto-immune ou métabolique), susceptible d'interférer avec les objectifs du programme ou avec la sécurité ou la conformité du sujet, selon le jugement de l'enquêteur.
  7. Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du programme.
  8. Exposition à tout médicament expérimental diagnostique ou thérapeutique dans les 30 jours suivant la date d'administration prévue du 89Zr-DFO-girentuximab.
  9. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  10. Hypersensibilité connue au girentuximab ou au DFO (desféroxamine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89Zr-TLX250-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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