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Sulfate de magnésium versus dexaméthasone comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc TAP pour l'hystérectomie abdominale

8 décembre 2023 mis à jour par: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Évaluation comparative du sulfate de magnésium par rapport à la dexaméthasone en tant qu'adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc plan transversal de l'abdomen guidé par échographie pour l'hystérectomie abdominale comme analgésie postopératoire

Le but de cette étude est de comparer la durée de l'analgésie obtenue par ajout de dexaméthasone et de MgSO4 comme adjuvants à la bupivacaïne dans le bloc TAP chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale et d'évaluer les besoins analgésiques postopératoires, les effets secondaires et le niveau de satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hystérectomie abdominale totale (TAH) s'accompagne d'une réponse inflammatoire étendue entraînant un inconfort et une misère postopératoires. Ces patients nécessitent un traitement analgésique approprié pour réduire la morbidité et les complications en atténuant les réflexes autonomes, somatiques et endocriniens. De ce fait, l’analgésie postopératoire après TAH nécessite une approche multimodale.

L’une des techniques régionales couramment utilisées est le bloc du plan transversal de l’abdomen (TAP). Son utilisation répandue dans les chirurgies abdominales est due à sa simplicité technique et à sa analgésie fiable. Ce bloc implique l'administration d'une anesthésie locale entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen, marqué par le petit triangle lombaire. Le principal inconvénient des blocs régionaux à injection unique est leur courte durée d’action lorsqu’ils sont administrés avec un anesthésique local seul. Plusieurs adjuvants, notamment des opioïdes, des agonistes alpha 2, des antagonistes des récepteurs N-méthylD-aspartate (NMDA) et d'autres médicaments, ont été utilisés pour prolonger la durée des blocages. Les opioïdes sont de loin les adjuvants les plus souvent utilisés, mais ils s'accompagnent d'une multitude d'effets secondaires désagréables, tels que la dépression respiratoire, la somnolence, les nausées et les vomissements. Dans certaines études, l'utilisation d'agonistes alpha 2 tels que la dexmédétomidine et la clonidine a été associée à la somnolence et à la bradycardie.

Le MgSO4 est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il agit par antagonisme non compétitif bloquant les canaux ioniques dépendants de la tension.

La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant à action prolongée. Il inhibe la conductance potassique en se liant aux récepteurs des glucocorticoïdes, ce qui diminue l'activité des fibres C nociceptives et peut également prolonger la durée de l'analgésie grâce à des effets anti-inflammatoires systémiques et une action vasoconstrictrice locale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
  • Numéro de téléphone: +201010958730
  • E-mail: abohamdy753@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 35-70 ans
  • Patientes féminines
  • État physique I-II de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA)
  • Subir une hystérectomie abdominale totale

Critère d'exclusion:

  • Le refus du patient
  • Conditions cardio-respiratoires
  • Convulsions
  • Infection locale au site du bloc
  • Diathèse hémorragique
  • Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe M "bupivacaïne + solution saline normale + MgSO4"
recevra 25 ml de volume de chaque côté (20 ml de bupivacaïne à 0,25% plus 5 ml de solution saline normale contenant 250 mg de MgSO4)
Médicament: Blocage du plan transversus de l'abdomen (TAP) dans l'hystérectomie abdominale
Évaluation comparative du sulfate de magnésium par rapport à la dexaméthasone comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc plan transversal de l'abdomen guidé par échographie pour l'hystérectomie abdominale comme analgésie postopératoire.
Comparateur actif: Groupe D "bupivacaïne + solution saline normale + dexaméthasone"
recevra un volume de 25 ml de chaque côté (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 5 ml de solution saline normale contenant 8 mg de dexaméthasone)
Médicament: Blocage du plan transversus de l'abdomen (TAP) dans l'hystérectomie abdominale
Évaluation comparative du sulfate de magnésium par rapport à la dexaméthasone comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc plan transversal de l'abdomen guidé par échographie pour l'hystérectomie abdominale comme analgésie postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score NRS postopératoire pendant 24 heures entre les deux groupes
Délai: 24 heures postopératoire
Score NRS : utilisé pour évaluer l’intensité de la douleur. C’est l’une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine. Le NRS consiste en une version numérique de l’échelle visuelle analogique. Il s'agit d'une ligne horizontale avec une plage numérique de onze points. Il est classé de zéro à dix, zéro étant un exemple de personne sans douleur et dix étant la pire douleur possible. Cette échelle peut être administrée verbalement. L'analgésie de secours sera de la nalbuphine 0,1 mg/kg IV lorsque le NRS ≥ 4.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres hémodynamiques postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
Paramètres hémodynamiques, notamment HR (battement/min), MAP (mmHg) et SpO2 (%)
24 heures postopératoire
Temps nécessaire à la première analgésie de secours
Délai: 24 heures postopératoire
l'heure à laquelle le patient demande une analgésie sera enregistrée pour chaque patient
24 heures postopératoire
Quantité totale d'analgésique de secours consommée au cours des premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire
Score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures postopératoire
Échelle de Likert en cinq points : pour évaluer la satisfaction des patients concernant l'ensemble de la procédure à la fin des 24 heures postopératoires. Cela allait de (1=très satisfait, 2=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 4=insatisfait, 5=très insatisfait)
24 heures postopératoire
Intensité des NVPO en postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
Le nombre de crises de nausées pendant 24 h sera évalué à 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 h et sera enregistré comme oui/non. •Le nombre de crises de vomissements pendant 24 h sera évalué à 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 h postopératoire et sera enregistré comme oui/non.
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2023

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TAP block in Hysterectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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